Illuminate-301
Illuminate-301
Illuminate-301 is een wetenschappelijk onderzoek naar medicijnbehandeling van patiënten met melanoom dat niet reageert op anti-PD1. In de studie wordt behandeling met IMO-2125 met ipilimumab vergeleken met een behandeling met ipilimumab alleen.
Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
Van refractair melanoom is sprake wanneer een melanoom erger wordt, ondanks
standaardtherapieën. Onderzoekers hebben een geneesmiddel ontwikkeld dat IMO-2125 heet. Soms noemen we dit het 'onderzoeksgeneesmiddel', IMO-2125 kan worden gebruikt om refractair melanoom te behandelen.
Dit is een geneesmiddelenonderzoek. Dat betekent dat het onderzoeksmiddel experimenteel is, en nog niet is goedgekeurd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de werkzaamheid te vergelijken tussen het onderzoeksmiddel gegeven in combinatie met ipilimumab en ipilimumab gegeven als enige middel. Het onderzoek zal naar schatting ongeveer 35 maanden duren.
Het is de bedoeling dat aan dit onderzoek ongeveer 288 patiënten meedoen in meerdere instellingen over de hele wereld. Naar verwachting zullen er ongeveer 10 proefpersonen in Nederland meedoen.
Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
De voorwaarden voor deelnamezijn onder andere:
- minimale leeftijd van 18 jaar;
- het hebben van een gemetastaseerd melanoom in stadium III/IV, dat toegankelijk is voor een injectie;
- uitzaaiingen van het melanoom hebben niet gereageerd op behandeling met anti-PD1.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of iemand ook daadwerkelijk kan deelnemen aan dit onderzoek.
Onderzoeker in het UMC Utrecht uitklapper, klik om te openen
In het UMC Utrecht is de onderzoeker:
Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen
Indeling in een 'arm' van het onderzoek
Dit is een gerandomiseerd onderzoek. Dat wil zeggen dat u willekeurig (door loting) wordt ingedeeld in één van de twee groepen (ook wel armen genoemd). De groepen krijgen een behandeling met ofwel IMO-2125 + ipilimumab, ofwel ipilimumab alleen. U heeft evenveel kans om te loten voor de standaard behandeling (alleen ipilimumab) als de experimentele arm (ipilimumab en IMO-2125).
Behandelschema
De groep met de standaard behandeling
Als u bent ingedeeld in de groep die de standaard behandeling krijgt, krijgt u ipilimumab als een infusie in een ader (intraveneuze infusie, 'i.v.') gedurende 90 minuten in week 1, 4, 7 en 10. U krijgt de onderzoeksbehandeling gedurende 10 weken.
De groep met de experimentele behandeling
Als u bent ingedeeld in de experimentele arm, krijgt u IMO-2125 als een intratumorale injectie. Dat betekent dat het rechtstreeks in een van de uitzaaiingen wordt geïnjecteerd, in week 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 en 24. Indien mogelijk kiezen we hiervoor een onderhuidse of lymfklieruitzaaiing. Als deze er niet zijn, is het ook mogelijk om met behulp van echo in een inwendige uitzaaiing te injecteren.
Naast de onderzoeksbehandeling krijgt u ook ipilimumab als een i.v., gedurende 90 minuten in week 2, 5, 8 en 11.
Op de dagen dat u een combinatie van ipilimumab en IMO-2125 krijgt, wordt IMO-2125 als eerste gegeven. U krijgt de onderzoeksbehandeling gedurende 24 weken.
Onderzoekshandelingen
Tijdens de bezoeken kunnen de volgende procedures worden uitgevoerd:
-lichamelijk onderzoek, vragenlijsten , hartfilmpje, radiologische beeldopnames (scan van uw borst, buik en mogelijk ook uw bekken), bloed- en urineonderzoek, fotografie van uw huidtumor, zwangerschapstest en een eventueel vrijwillig bioptafname van uw tumor voor onderzoek.
Stoppen van de behandeling
De behandeling wordt gestopt als:
- de behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor u groter zijn dan de mogelijke voordelen;
- u zelf besluit te stoppen.
Geen vergoeding voor deelname
U krijgt geen vergoeding voor uw deelname aan dit wetenschappelijke onderzoek.
Wel kunt u een vergoeding krijgen voor redelijke kosten in verband met reizen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
Bijwerkingen van ipulimumab
Mogelijke bijwerkingen van Ipilimumab (de standaard behandeling die u buiten onderzoeksverband zou krijgen) zijn:
- Vermoeidheid
- Diarree
- Jeuk
- Uitslag
- Misselijkheid
- Overgeven
- Hoofdpijn
- Gewichtsverlies
- Koorts
- Verminderde eetlust
Bijwerkingen van IMO-2125
- Onderzoek dat tot nu toe met IMO-2125 inspuiting in uitzaaiingen bij patiënten gedaan is laat zien dat dat deze behandeling over het algemeen goed verdragen wordt, met als belangrijkste bijwerking tijdelijke griepachtige verschijnselen en reactie (roodheid/warmte/zwelling) op de plaats waar het middel ingespoten is.
Andere mogelijke bijwerkingen van IMO-2125 zijn:
- Afwijkende uitslag bloedmetingen(lage concentratie witte bloedcellen)
- Afwijkende uitslag levermetingen
- Misselijkheid
- Overgeven
- Vermoeidheid
- Koorts
- Hoofdpijn
- Koude rillingen
- Jeuk
- Spier-/gewrichtspijn
- Verhoogde vetspiegels in het bloed
Mogelijke voordelen en nadelen van deelname
Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed tegen elkaar afweegt voordat u besluit of u deelneemt.
Mogelijke voordelen als u aan het onderzoek deelneemt
IMO-2125 heeft anti-tumorwerking laten zien in dierstudies en ook bij sommige
patiënten die het kregen in combinatie met ipilimumab. Maar we kunnen niet beloven dat u baat zult hebben van deelname aan dit onderzoek. Het kan zijn dat de informatie die we door dit onderzoek verkrijgen helpt bij de toekomstige ontwikkeling van een nieuwe therapie voor patiënten met melanoom.
Nadelen als u aan het onderzoek deelneemt
- mogelijke bijwerkingen van IMO-2125 of ipilimumab;
- mogelijke ongemakken van de beoordelingen tijdens het onderzoek.
Als u aan het onderzoek deelneemt, betekent dat ook:
- dat het u extra tijd kost;
- dat u vaker of langer naar het ziekenhuis moet;
- dat u meer onderzoeken moet ondergaan;
- dat u instructies moet opvolgen.