Over het onderzoek OV-HIPEC2 uitklapper, klik om te openen

Inleiding

De nieuw te onderzoeken behandeling bestaat uit een buikspoeling met verwarmde chemotherapie, ook wel HIPEC genoemd. De buikspoeling wordt aan het einde van de operatie toegevoegd, gevolgd door 6 kuren chemotherapie. In dit onderzoek gaan we deze nieuwe behandeling verder onderzoeken. Dat doen we door behandeling met HIPEC te vergelijken met de standaardbehandeling.

Doel van het onderzoek

Wij willen antwoord op de vraag of de nieuwe behandeling (operatie met HIPEC) beter is dan de standaardbehandeling (operatie zonder HIPEC), of dat deze even goed is, maar bijvoorbeeld met minder bijwerkingen.

• Het eerste doel is het onderzoeken van de invloed van de toevoeging van de buikspoeling met verwarmde chemotherapie tijdens de operatie op overleving van de patiënt.
• Daarnaast zullen we ook onderzoeken of het toevoegen van de buikspoeling invloed heeft op hoe lang de ziekte wegblijft na de behandeling, de bijwerkingen en de kwaliteit van leven.
• We zullen ook onderzoeken of de behandeling kosteneffectief is.
• Tevens zullen we aanvullend onderzoek doen naar veranderingen in de genen en andere eigenschappen van de het tumorweefsel.

Wie zijn de onderzoekers?

Het onderzoek is opgezet door het Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AvL) en wordt in meerdere ziekenhuizen in Nederland en het buitenland uitgevoerd. 

Onderzoeksteam in het UMC Utrecht

Hoofdonderzoeker in het UMC Utrecht:

Gynaecoloog-oncoloog

Dr. H.W.R. Schreuder

Read more

Door wie is het onderzoek gefinancierd?

Het onderzoek is opgezet door het Antoni van Leeuwenhoek met subsidie van het KWF. 

Vermelding in het Trialregister

• Hier is de studie terug te vinden in het trialregister

Deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

Iedereen met stadium III eierstokkanker, die behandeld kan worden beginnend met een operatie (ook wel “primaire debulking operatie” genoemd), gevolgd door 6 kuren chemotherapie, kan gevraagd worden voor deelname aan het onderzoek.

Wat houdt deelname aan het onderzoek in?

We verdelen de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen in twee groepen:

• De ene groep krijgt de standaardbehandeling met de primaire operatie en 6 kuren chemotherapie.
• De andere groep krijgt de nieuwe behandeling met de operatie gecombineerd met de buikspoeling met verwarmde chemotherapie gevolgd door 6 kuren chemotherapie via een infuus.

Zo kunnen wij nagaan in welke groep de resultaten het beste zijn.

Loting

U kunt niet kiezen in welke groep u komt. Het maken van twee vergelijkbare groepen gebeurt door loting door middel van een computer. Noch u, noch uw behandelend arts kan invloed uitoefenen op de uitslag van die loting. Het is belangrijk dat u weet dat er geloot wordt nadat u toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. Pas dan komt u te weten in welke groep u wordt ingedeeld.

De duur van uw opname

De gemiddelde opnameduur bij de standaardbehandeling (de operatie zonder spoelen van de buik) ligt rond de 5-7 dagen. Wanneer u loot voor de operatie met de buikspoeling zal de opnameduur gemiddeld 1-2 dagen langer zijn. De eerste 24 uur na de buikspoeling worden er extra controles gedaan en verblijft u op de intensive care of op een andere afdeling waar u goed in de gaten gehouden wordt.

Voor alle patiënten geldt dat u tussen de 4 en 6 weken na de operatie de eerste kuur chemotherapie zult krijgen. U wordt gevraagd om voor de start van de aanvullende chemotherapie een kwaliteit van Leven vragenlijst in te vullen.

De aanvullende chemotherapie na de operatie, kan op verschillende manieren gegeven worden: dit kan via de bloedbaan (infuus) of via de buikholte. Voor de start van de kuren zal uw behandelend arts u uitleg geven over de behandeling met chemotherapie.

Controle-afspraken

Na de behandeling krijgt u, ongeacht in welke onderzoeksgroep u zit, volgens een vast schema controle-afspraken. Dit houdt in dat u in de eerste 2 jaar om de 3 maanden gecontroleerd wordt. Daarna wordt u iedere 6 maanden gecontroleerd tot een totaal van 5 jaar na de behandeling.

• Er wordt bij iedere controle gekeken hoe het met u gaat, of de ziekte bij u wegblijft en of de ziekte eventueel terugkomt.
• Tijdens deze controles wordt er gynaecologisch onderzoek en zo nodig echografisch onderzoek verricht.
• Daarnaast wordt er bloed afgenomen om daarin de tumormerkstoffen te bepalen. Tumormerkstoffen zijn stoffen die door de tumor uitgescheiden worden en in het bloed gemeten kunnen worden.
• Voor de start van de behandeling, na de laatste chemotherapie, op 6, 12 en 24 maanden na de behandeling, en bij klachten of terugkeer van ziekte wordt er een CT scan verricht (in totaal minimaal 5 maal in 2 jaar).
• Ook wordt u weer gevraagd de Kwaliteit van Leven vragenlijsten in te vullen: 4-6 weken na de laatste kuur en vervolgens bij controle na 6 maanden en bij controle na 1 jaar.

Financieel 

Aan de behandeling in het kader van dit onderzoek zijn geen extra kosten verbonden voor u. Voor deelname aan deze studie ontvangt u geen vergoeding.

Geïnteresseerd in deelname?

Mocht u in aanmerking komen voor het onderzoek dan zal het onderzoek  met u besproken worden tijdens het eerste polikliniek consult. U ontvangt dan ook de patiënteninformatie. U kunt dan vervolgens rustig nadenken of u wilt deelnemen.