Informatie over de SUBITO-trial uitklapper, klik om te openen

Officiële titel van het onderzoek

Substantially improving the cure rate of high-risk BRCA1-like breast cancer patients with personalized therapy (SUBITO), an international randomized phase III trial.

Doel van het onderzoek

In kankercellen werkt soms één van de DNA-reparatiemechanismen niet goed.  Deze kankercellen hebben een tekort aan 'homoloog recombinatie'. Dit wordt dan 'homoloog recombinatie deficiëntie' (HRD) genoemd. Eerder onderzoek heeft laten zien dat bij proefpersonen met een HRD een bepaald soort chemotherapie heel goed lijkt aan te slaan. De SUBITO-studie wil het effect hiervan verder aantonen met als doel de kans op genezing en overleving aanzienlijk te verbeteren

Indeling in groepen door loting

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Beide groepen starten met een standaardbehandeling met chemotherapie. Voor beide groepen is aanvullende behandeling nodig met een operatie en bestraling.

• Groep 1 krijgt na de standaardbehandeling met chemotherapie (20 weken) nog een jaar lang olaparib.
• Groep 2 krijgt na vier kuren chemotherapie nog twee kuren met hoge dosering chemotherapie (mini-CTC), waarna lichaamseigen bloedcellen (geoogste en bevroren stamcellen) worden teruggeplaatst.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Naast de standaardbehandeling zijn in groep 1 bijwerkingen mogelijk van carboplatine - paclitaxel en olaparib. Groep 2 ondergaat de mogelijke bijwerkingen van de stamcelmobilisatie en leukaferese en de mini-CTC, de stamceltransplantatie en het plaatsen van een 'groot infuus'. De bijwerkingen staan uitgebreid beschreven in de proefpersoneninformatie.

Behandeling wordt gestopt als

• de patiënt zelf wil stoppen;
• de behandelend arts het medisch gezien beter vindt om te stoppen.

Extra belasting

• Patiënten ondergaan aanvullend onderzoek en vullen vragenlijsten in.
• Extra afname van bloed en weefsel.
• Intensief traject met chemokuren (deels onderdeel van de standaardbehandeling die de patiënt al zou ondergaan).

Deelnemende ziekenhuizen

Het onderzoek is opgezet door het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (NKI-AvL) in samenwerking met het Erasmus Medisch Centrum. Het onderzoek wordt in eerste instantie alleen uitgevoerd in 7 universitaire ziekenhuizen, het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis en het Medisch Spectrum Twente. Ook enkele ziekenhuizen in Duitsland en Frankrijk zullen gaan deelnemen.

Deelname aan het onderzoek uitklapper, klik om te openen

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor deelname aan dit onderzoek in aanmerking komen.

Voorwaarden voor deelname 

• Patiënten hebben stadium III borstkanker, met een vrij grote tumor in de borst of uitzaaiingen naar de lymfeklieren in de oksel.
• Uitzaaiingen elders in het lichaam zijn niet aangetoond.
• Er is HRD aangetoond in het tumorweefsel.
• Patiënten zijn niet zwanger.

Vragen? uitklapper, klik om te openen