Terug

CC-5013-MM-034 THE NDMM PASS

Afbeelding fade

Een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek naar lenalidomide bij niet eerder behandelde volwassen patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie

Meer informatie

Dit is een onderzoek onder patiënten met multipel myeloom. Multipel myeloom is een kanker van plasmacellen (een soort afweercellen die antistoffen aanmaken) in het beenmerg. Voor dit onderzoek zijn 888 proefpersonen uit verschillende landen in Europa nodig. In Nederland zullen naar verwachting ongeveer 48 proefpersonen deelnemen.

 

Achtergrond en doel van het onderzoek

De NDMM PASS-studie betreft een onderzoek onder patienten met multipel myeloom die behandeld worden met Revlimid® of een ander(e) geneesmiddel of combinatie van geneesmiddelen tegen myeloom. Revlimid® is goedgekeurd voor de behandeling van deze ziekte. Revlimid® is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom dat niet eerder is behandeld, die niet in aanmerking komen voor transplantatie.

U krijgt hetzij Revlimid®, hetzij een ander geneesmiddel tegen myeloom, omdat in dit onderzoek ook informatie over andere behandelingen tegen myeloom wordt verzameld. Uw onderzoeksarts zal voordat u in het onderzoek wordt opgenomen beslissen welke behandeling u krijgt, afhankelijk van wat hij/zij als de beste behandeling voor u beschouwt. Uw deelname aan het onderzoek is niet van invloed op deze beslissing van uw onderzoeksarts over uw behandeling. Bespreek alle andere geneesmiddelen tegen myeloom met uw onderzoeksarts.

Het doel van dit onderzoek is om meer gegevens over het veiligheidsprofiel van uw behandeling te verzamelen. Het doel van dit onderzoek is niet om een nieuw experimenteel geneesmiddel uit te proberen. Dit onderzoek is niet van invloed op de behandeling of de manier waarop uw onderzoeksarts uw gezondheid en behandeling controleert. We vragen u dus niet om voor dit onderzoek een nieuw experimenteel of nog niet goedgekeurd geneesmiddel te gebruiken.
In dit onderzoek worden patiënten in twee groepen opgenomen, één groep voor patiënten die Revlimid® krijgen en de andere groep voor patiënten die een andere behandeling krijgen. Dit onderzoek richt zich met name op het verzamelen van gegevens over cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen van het hart en de bloedvaten) tijdens de behandeling met Revlimid®. De patiënten die met een andere behandeling tegen myeloom worden behandeld, zullen echter ook nauwlettend op cardiovasculaire bijwerkingen worden gecontroleerd.

 

Wat houdt deelname in?

Observationele onderzoeken zijn onderzoeken waarin gegevens die worden verkregen tijdens het normale verloop van de patiëntenzorg worden geregistreerd en geanalyseerd. Als u instemt met deelname aan het onderzoek, voeren de onderzoeksarts en zijn/haar medewerkers de onderzoeken en tests uit die ze uitvoeren wanneer u hen in het ziekenhuis bezoekt. Aangezien dit onderzoek tot doel heeft meer gegevens te verzamelen over het veiligheidsprofiel van uw behandeling, met name wat betreft het cardiovasculaire veiligheidsprofiel, zal de onderzoeksarts u vragen naar uw levensstijl, bijvoorbeeld uw rookgewoonten, om uw persoonlijke risico te beoordelen. Verder vraagt uw onderzoeksarts naar uw medische voorgeschiedenis: of u eerder een hartziekte of beroerte hebt gehad, of u eerder te maken hebt gehad met trombotische voorvallen (stolselvorming in uw bloedvaten) en dergelijke. Wanneer de gebruikelijke onderzoeken bij u worden uitgevoerd, wordt er ook cardiologisch onderzoek bij u gedaan, zoals een ecg, echocardiografie (dat wil zeggen een echo van uw hart), of gaat u langs bij een cardioloog. Dit onderzoek zal met name bij u worden gedaan als u te maken zou krijgen met een hartaanval of een ander hartprobleem.
Verder worden er gegevens verzameld over uw nierfunctie, over eventuele infecties die tijdens de behandeling optreden en ook over andere maligniteiten die eventueel tijdens de behandeling of tot maximaal vijf jaar vanaf het begin van de behandeling optreden. De gegevens over alle eventueel optredende bijwerkingen, worden verzameld, ongeacht de behandeling die u krijgt; deze gegevens worden voor alle behandelingen tegen myeloom volgens dezelfde principes verzameld.
Tijdens de behandeling worden er gedurende maximaal 3 jaar gegevens verzameld. Na de behandeling worden er na 6 maanden nog eens aanvullende gegevens verzameld en er worden gedurende maximaal 5 jaar vanaf het begin van de deelname aan het onderzoek opvolgingsgegevens verzameld. Tijdens de opvolgingsperiode wordt er twee keer per jaar contact met u opgenomen, waarbij er wordt geïnformeerd naar uw algemene gezondheidstoestand en of er nog een andere kwaadaardige ziekte bij u is opgetreden.

 

Deelnemen aan het onderzoek?

U kunt vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek. Neem voor meer informatie contact op via onderstaande contactgegevens.

Onderzoeker

Mw. Prof. Dr. M.C. Minnema, internist-hematoloog

Contact en vragen

Heeft u na het lezen van deze informatie vragen, of wilt u meer informatie, dan kunt u altijd contact opnemen met een van de onderzoekers, Mw. Prof. Dr. M.C. Minnema, via onderstaande contactgegevens.