Terug

AMG701

Een open-label fase 1-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van AMG 701 bij proefpersonen met multipel myeloom

Doel van het onderzoek

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over AMG 701 bij mensen met multipel myeloom. Het is de eerste keer dat AMG 701 aan mensen wordt gegeven. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam AMG 701 is en of het eventuele bijwerkingen veroorzaakt. Om dit te weten te komen wordt de dosis AMG 701 per behandelingsgroep in het dosisverkenningsdeel van het onderzoek geleidelijk verhoogd. Ook worden eventuele ongewenste geneesmiddelreacties die tijdens toediening van AMG 701 kunnen optreden gedocumenteerd en geëvalueerd door een commissie waarin alle onderzoeksartsen en Amgen zijn vertegenwoordigd. Pas nadat deze commissie de veiligheid van het onderzochte dosisniveau heeft bevestigd, mag aan de volgende groep proefpersonen een hogere dosis worden toegediend. Zodra het dosisverkenningsdeel van het onderzoek is afgerond, zullen er maximaal 75 proefpersonen worden opgenomen in het uitbreidingsdeel. Zij worden dan behandeld met de dosis die is vastgesteld in het dosisverkenningsdeel. AMG 701 wordt ontwikkeld door Amgen. AMG 701 is nog een experimenteel middel en is door geen enkele regelgevende gezondheids-instantie goedgekeurd voor gebruik bij mensen met multipel myeloom. AMG 701 is nog niet eerder aan mensen toegediend. Het is wel in het laboratorium getest en ook op dieren. Naar verwachting zullen er maximaal 115 proefpersonen uit verschillende landen aan dit onderzoek meedoen. In Nederland zullen ongeveer 8 proefpersonen meedoen.

Wat houdt deelname in?

Als u aan de onderzoeksvoorwaarden voldoet en in dit onderzoek wordt opgenomen, kunt u maximaal 2 jaar aan dit onderzoek meedoen vanaf de eerste dosis AMG 701. Dit omvat een screeningsperiode van maximaal 21 dagen, een behandelperiode die gemiddeld 8 maanden duurt en een follow-upperiode die maximaal 2 jaar na de eerste dosis AMG 701 duurt. De duur van de behandeling met AMG 701 is afhankelijk van hoe uw aandoening reageert op AMG 701 of hoe uw lichaam AMG 701 verdraagt. Dit kan korter of langer zijn dan 8 maanden.

Screening

Als u besluit met het onderzoek mee te doen, wordt er een aantal tests gedaan om te bekijken of u in aanmerking komt. Om deel te nemen aan de studie moet u aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek voldoen. Ook als u aan de geschiktheidscriteria voldoet, is het echter om verschillende redenen nog mogelijk dat u niet voor deelname in het onderzoek wordt geselecteerd. Redenen hiervoor kunnen zijn dat het onderzoek is stopgezet, dat voor het onderzoek het maximale aantal deelnemers is bereikt of dat er geen onderzoeksmiddel beschikbaar is. Als uit de testuitslagen blijkt dat u niet aan de onderzoeksvoorwaarden voldoet, kunt u niet met het onderzoek beginnen. De onderzoeksarts zal dan andere behandelopties met u bespreken en/of u terugverwijzen naar uw reguliere arts.

Behandeling

Alle proefpersonen die aan de onderzoeksvoorwaarden voldoen en in het onderzoek worden opgenomen, krijgen AMG 701. U, de onderzoeksarts en het onderzoekspersoneel zullen allemaal weten welke dosis AMG 701 u krijgt.

Bezoeken en metingen

AMG 701 wordt wekelijks toegediend als een korte intraveneuze (IV) infusie door een katheter (plastic naald) in een grote ader of een infusie in een ader bijvoorbeeld in uw arm. In eerste instantie zijn er 4 infusies gedurende een behandelcyclus van 4 weken. Het comité waarin de onderzoeksartsen en Amgen zijn vertegenwoordigd, kan echter beslissen het aantal infusies per cyclus te verlagen, afhankelijk van gegevens. De duur van de infusie is in eerste instantie 30 minuten. Het comité kan echter beslissen de infusieduur te verlengen tot 3 uur. Voor de infusies met het onderzoeksmiddel beginnen, krijgt u premedicatie (glucocorticoïde) om de mogelijke bijwerkingen van AMG 701 te helpen voorkomen of verminderen. U moet ten minste 72 uur lang in het ziekenhuis blijven na elke infusie in de eerste cyclus, ten minste 48 uur na de eerste infusie in de tweede cyclus en ten minste 24 uur na elke volgende infusie in de tweede cyclus. U moet ook ten minste 4 uur in het ziekenhuis of de polikliniek blijven na elke infusie in cycli 3 en 4. Om veiligheidsredenen kunnen extra ziekenhuisopnames of -bezoeken nodig zijn.

Er zitten geen pauzes tussen de behandelcycli voor het eerste dosiscohort, maar voor latere behandelcycli zijn er mogelijk pauzes van maximaal 2 weken. Als dit het geval is, zullen er ook wekelijkse bezoeken zijn tijdens deze behandelvrije pauzes. Uw onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel zal het u vertellen wanneer er mogelijk extra bezoeken nodig zijn. U moet beschikbaar zijn om meerdere keren een bezoek aan het onderzoekscentrum te brengen. De tijd die u in het ziekenhuis doorbrengt, varieert afhankelijk van de dag van het onderzoeksbezoek. Uw onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel zal u vertellen wanneer de bezoeken plaatsvinden.

Deelnemen aan het onderzoek?

U kunt vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek. Neem voor meer informatie contact op via onderstaande contactgegevens.

Contact en vragen

Heeft u na het lezen van deze informatie vragen, of wilt u meer informatie, dan kunt u altijd contact opnemen met de onderzoeker, Mw. Prof. Dr. M.C. Minnema, internist-hematoloog, via onderstaande contactgegevens.