Terug

ANCHOR-studie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker met een BRAF-mutatie, die nog niet zijn behandeld voor hun uitgezaaide ziekte. De nieuwe behandeling bestaat uit een combinatie van de expertimentele middelen encorafenib, binimetinib in combinatie met cetuximab.

Informatie over het ANCHOR-onderzoek

Titel van het onderzoek

Nederlandse titel: Open-label, multicenter, fase II-onderzoek met één groep naar encorafenib, binimetinib plus cetuximab bij patiënten met eerder onbehandelde metastaserende colorectale kanker met BRAFV600E-mutatie.
Wetenschappelijke titel: Phase II, open-label, single arm, multicenter study of encorafenib, binimetinib plus cetuximab in subjects with previously untreated BRAF V600E -mutant Metastatic Colorectal Cancer.

Korte beschrijving 

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker met een BRAF-mutatie*, die nog niet zijn behandeld voor hun uitgezaaide ziekte. De nieuwe behandeling bestaat uit een combinatie van de expertimentele middelen encorafenib, binimetinib in combinatie met cetuximab.  

*Toelichting BRAF-mutatie:

BRAF is een gen (onderdeel van het DNA). Een mutatie heeft in het BRAF-gen, zorgt ervoor dat de kankercellen zich blijven delen.

Doel van het  onderzoek 

Deze studie onderzoekt of de combinatie van de middelen encorafenib, binimetinib en cetuximab:

  • veilig is;
  • effectief is in het bestrijden van uitgezaaide dikkedarmkanker;
  • daarnaast wordt onderzocht hoe de patiënt zijn kwaliteit van leven beoordeelt tijdens deelname aan het onderzoek.

Patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker met een mutatie in het BRAF-gen worden in dit onderzoek behandeld met de middelen encorafenib, binimetinib en cetuximab. Deze middelen blokkeren elk verschillende eiwitten (respectievelijk BRAF, MEK en EGFR genoemd) en kunnen mogelijk een effect hebben bij patiënten met een tumor met een BRAF-mutatie.  

Encorafenib en binimetinib zijn nog niet goedgekeurd door een gezondheidszorgautoriteit voor de behandeling van uitgezaaide dikkedarmkanker met een BRAF-mutatie. Ze zijn wel goedgekeurd voor de behandeling van niet te verwijderen of uitgezaaid melanoom met een BRAF-mutatie. Omdat  encorafenib en binimetinib aan patiënten met dikkedarmkanker met een BRAF-mutatie worden gegeven, worden deze middelen als experimentele geneesmiddelen beschouwd. 

Cetuximab is wel al goedgekeurd voor de behandeling van dikkedarmkanker.  

Wordt er geloot? 

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Deelnemende ziekenhuizen

Deze studie loopt in meerdere ziekenhuizen, waarvan vier in Nederland:

  • UMC Utrecht
  • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • St Antoniusziekenhuis Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis, Tilburg

Er zijn 90 deelnemers aan de studie. In de Nederlandse ziekenhuizen zullen 10 patiënten meedoen. De studie is open sinds mei 2019.

Onderzoeker

De hoofdonderzoeker in het UMC Utrecht is:

Internist- oncoloog

Prof.dr. M. (Miriam) Koopman

Lees meer

Initiatiefnemer

Pierre Fabre Médicament

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: www.ccmo.nl

Vermelding in trialregister

  • Register CCMO: NL64952.018.18
  • https://www.toetsingonline.nl/to/ccmo_search.nsf/fABRpop?readform&unids=5777FA775 0DBC63AC1258410002FE21F

Deelnemen aan het ANCHOR-onderzoek

Wie kan meedoen aan het onderzoek?

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker met een BRAF-mutatie
  • Patiënten zijn nog niet behandeld voor hun utgezaaide dikkedarmkanker
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen. 

Behandeling van patiënten in het ANCHOR-onderzoek

1. Keuringsperiode van ongeveer 4 weken

Er wordt o.a. onderzocht of het tumorweefsel van de patiënt de BRAF-mutatie geeft.

2. Behandelperiode

  • Elke week op dag 1,8,15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen komt de patiënt naar het ziekenhuis voor een infuus met cetuximab. De andere twee middelen encorafenib (capsules) en binimetinib (tabletten) neemt de patiënt zelf dagelijk in.
  • Vanaf cyclus 8 (week 29) komt de patiënt 1 keer in de 2 weken naar het ziekenhuis.
  • De patiënt vult thuis dagelijks een doseringsdagboek in.
  • Zolang de patiënt baat heeft van de medicijnen, gaat de behandeling door.

3. Vervolgbezoeken

Na het stoppen met de onderzoeksmiddelen, volgt nog een aantal vervolgbezoeken in het ziekenhuis. Daarna belt de arts elke 3 maanden met de patiënt om de medische toestand in de gaten te houden en om de langetermijneffecten van de middelen encorafenib, binimetinib en cetuximab te bekijken.

De behandeling wordt gestopt als

  • De ziekte erger wordt.
  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen  

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen die vaak voorkomen (meer dan 20%) zijn: 

Encorafenib

  • droge huid, huiduitslag waaronder roodheid en verdikking van de huid;
  • vermoeidheid;
  • haaruitval;
  • hoofdpijn;
  • pijn in gewrichten en spieren;
  • misselijkheid;
  • hand-voetsyndroom wat roodheid, pijn of schilfering van handpalmen en voetzolen kan veroorzaken.

Binimetinib

  • verminderd gezichtsvermogen;
  • uitslag, jeugdpuistjes (acné) of huidirritatie waaronder roodheid, bultjes, droogheid of jeuk;
  • vasthouden van vocht (oedeem);
  • zich zwak of vermoeid voelen of gebrek aan energie.

Cetuximab

  • infuusreacties (zoals koorts, rillingen, duizeligheid, benauwdheid);
  • huidreacties zoals acne-achtige huiduitslag, jeuk, droge huid, overmatig zweten, nagelaandoening;
  • ontstoken mondslijmvliezen (pijnlijke mond).

Extra belasting voor de patiënt

  • De patient is extra tijd kwijt aan ziekenhuisbezoeken.
  • Een extra of langere ziekenhuisopname.
  • De patiënt is tijd kwijt met het invullen van het doseringsdagboek.
  • Extra testen, metingen, bloed- en lichamelijke onderzoek en beeldvormend onderzoek.
  • Mogelijke bijwerkingen van encorafenib, binimetinib en cetuximab.

studiecoördinator

Mevr. Ellis Van Liempt

Trialbureau Medische Oncologie

UMC Utrecht

T 088 75 56263

E