Vorige

B-701-U22

Het onderzoek B-701-U22 test de veiligheid en doeltreffendheid van het experimentele geneesmiddel B-701 in combinatie met standaardtherapie pembrolizumab bij de behandeling van blaaskanker.

Over het onderzoek B-701-U22

B-701-U22 is een open-label fase 1b-onderzoek in meerdere centra met een enkele groep van een nieuwe FGFR3-remmer (B-701) in combinatie met pembrolizumab. Het onderzoek wordt gedaan  bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die progressie tonen na chemotherapie op basis van platina. (Protocol B-701-U22)

Doel van het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid en doeltreffendheid van het experimentele geneesmiddel B-701 in combinatie met standaardtherapie pembrolizumab bij de behandeling van blaaskanker.

In preklinisch onderzoek is gebleken dat het toevoegen van B-701 aan immuunsysteem-remmers, zoals pembrolizumab, de gevoeligheid van de tumor voor therapie met immuunremmers verhoogt. Het doel is om te onderzoeken of B-107 therapie het immuunsysteem stimuleert bij de bestrijding van tumoren, waardoor immuunsysteem-remmers, zoals pembrolizumab, beter werken.

Ook de effecten die het kan hebben, goed en/of slecht, op de patiënt en zijn kanker worden onderzocht.

Het gebruik van B-701 in dit onderzoek is experimenteel. Dit betekent dat het niet is goedgekeurd voor gebruik als behandeling voor kanker of enige andere ziekte bij mensen. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of iemand ook daadwerkelijk kan deelnemen aan dit onderzoek.

Opzet van de studie

Aan dit wereldwijde onderzoek zullen ongeveer 48 proefpersonen met blaaskanker deelnemen in ongeveer 40 centra. In Nederland nemen er naar verwachting 2 proefpersonen deel.

Alle patiënten die deelnemen aan de studie krijgen dezelfde behandeling. 

De onderzoeker

Dit onderzoek wordt in het UMC Utrecht  gecoördineerd door:

Internist-oncoloog

Dr. F.Y.F.L. (Filip) de Vos

Lees meer

Wat houdt deelname aan deze studie in?

Onderzoekshandelingen

Tijdens de deelname aan het onderzoek zullen onder andere de volgende handelingen worden uitgevoerd: lichamelijk onderzoek, vitale functies, zwangerschapstest (urine of bloedafname), bloedafnames, ECG, CT/MRI. Ook zal de arts de ziektegeschiedenis en huidige gesteldheid van de patiënt bespreken.

De behandeling 

De studie bestaat uit cycli van 21 dagen, waarbij de patiënt 1 keer per cyclus naar het ziekenhuis dient te komen, met uitzondering van de 1ste cyclus waarbij de patiënt twee keer wordt gevraagd om naar het ziekenhuis te komen. De totale duur van de studie is maximaal 24 maanden.

Bijwerkingen en risico's

De medicijnen die gebruikt worden voor deze studie kunnen (ernstige) bijwerkingen veroorzaken. De invloed van de medicijnen op een mogelijke zwangerschap van de patiënt of de partner van een patiënt zijn niet bekend. Daarnaast zijn er altijd risico’s verbonden aan handelingen zoals een bloedafname, CT/MRI, biopsie.

Tijdens het onderzoek zal de patiënt op de hoogte worden gesteld van nieuwe informatie of veranderingen in het onderzoek die van invloed kunnen zijn op zijn gezondheid of zijn bereidheid om aan het onderzoek te blijven deelnemen.

Kostenvergoeding

Voor deelname wordt de patiënt niet betaald. Wel krijgt de patiënt een vergoeding voor redelijke reiskosten naar het ziekenhuis en de maaltijden tijdens de visites.