Terug

EORTC1709

EORTC1709: Een fase III-onderzoek naar marizomib in combinatie met standaardbestraling met temozolomide versus alleen standaardbestraling met temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.

Informatie over de studie EORTC1709

Doel van het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is de totale overleving vergelijken tussen patiënten die marizomib krijgen in combinatie met standaardbehandeling (temozolomide en bestraling), gevolgd door patiënten die enkel standaardbehandeling krijgen (temozolomide en bestraling). Daarnaast wordt er gekeken naar de veiligheid en verdraagzaamheid van Marizomib samen met temozolomide en bestraling.

Opzet van de studie

  • In totaal (wereldwijd) zullen er 750 patiënten deelnemen aan deze studie, waarvan 82 patiënten in Nederland.
  • Dit is een open-labelonderzoek. Dat betekent dat zowel u als uw onderzoeksarts weet welke behandeling u toegediend krijgt.
  • Dit is ook een gerandomiseerd onderzoek, wat betekent dat u willekeurig wordt geselecteerd (zoals bij het opgooien van een munt) om een van de twee onderzoeksbehandelingen te ontvangen.
  • U heeft evenveel kans om te worden toegewezen aan behandelingsgroep A als aan behandelingsgroep B.

De onderzoeksbehandelingen

  • Behandelingsgroep A: zo'n 375 patiënten zullen eerst bestraling met temozolomide en Marizomib krijgen, gevolgd door onderhoudsbehandeling van temozolomide en marizomib.
  • Behandelingsgroep B: zo'n 375 patiënten zullen met eerst bestraling met temozolomide krijgen, gevolgd door onderhoudsbehandeling van alleen temozolomide.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

  • constipatie
  • diarree
  • misselijkheid
  • braken
  • vermoeidheid
  • reacties op de plaats van infusie of injectie, waaronder roodheid, irritatie, pijn, zwelling, kneuzing, of verkleuring op de plaats van de naald.
  • zwelling veroorzaakt door vocht dat zich ophoopt in de weefsels, vooral van de enkels, voeten of vingers
  • duizeligheid
  • hoofdpijn
  • verwardheid
  • hallucinatie, iets zien of horen dat er niet echt is
  • gebrek aan spiercoördinatie, met mogelijk een gevoel van onvastheid of moeite met evenwicht en lopen
  • verhoogd risico op vallen
  • spierzwakte
  • taalproblemen die van invloed zijn op uw vermogen om te spreken en spraak te begrijpen, waaronder het vermogen om te lezen of te schrijven
  • spraakstoornis mogelijk als gevolg van veranderingen in de spieren die worden gebruikt om te praten (tong, lippen, stembanden), resulterend in ofwel onduidelijke of langzame, ofwel snelle en mompelende spraak of een verandering in stemkwaliteit of toon

Vanwege de bijwerkingen die gezien worden bij het gebruik van marizomib, mag u geen voertuig besturen of zware machines bedienen tijdens het ontvangen van marizomib.

Uw behandeling als u deelneemt aan EORTC1709

Een overzicht van de onderzoekbezoeken

Screeningsbezoek

om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek.

Behandelingsbezoeken

  • Na het baselinebezoek op dag 1 van de behandeling zult u in de eerste 6 weken op alle werkdagen (dus 5x per week) naar het ziekenhuis komen voor bestraling.
  • Als u de experimentele arm heeft geloot (behandelingsgroep A) komt u op de dagen 1, 8, 15, 29 en 36 ook voor een infuus met Marizomib.
  • Daarnaast neemt u thuis de chemotabletten temozolomide in.
  • Daarna is er een rustperiode van 4 weken.
  • Na deze rustperiode komt u in de standaardbehandelingsarm (behandelingsgroep B) éénmaal per 4 weken voor de start van een volgende kuur temozolomide. U krijgt maximaal 6 kuren van elk 28 dagen. 
  • Indien u ingeloot bent in de experimentele arm (behandelingsgroep A), dan komt u daarnaast op de dagen 1, 8 en 15 van elke temozolomide-kuur ook voor marizomib infusen. U krijgt dus in totaal maximaal 18 kuren marizomib. 

Onderzoeken tijdens de ziekenhuisbezoeken

Tijdens deze bezoeken kunnen de volgende procedures worden uitgevoerd:

  • lichamelijk onderzoek,
  • MRI scan van de hersenen,
  • hartfilmpje en
  • bloed- en urineonderzoek,
  • invullen van vragenlijsten,
  • onderzoek naar uw geestelijk vermogen

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor u als patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • U als patiënt zelf besluit te stoppen.

Onderzoeken die u krijgt als u stopt met de studie

Als u stopt in de studie zonder dat u groei van uw tumor heeft, zal uw ziekte elke 12 weken worden vervolgd door middel van een MRI. Uw geestelijk vermogen zal onder andere worden getest tijdens een bezoek aan de arts. Ook zullen er vragenlijsten van u worden afgenomen, om de 16 weken.

Mocht u wel moeten stoppen in de studie door groei van uw tumor, dan wordt u alleen gevraagd om de vragenlisten nog in te vullen, elke 16 weken, maximaal 2 jaar lang.

Deelnemen aan het onderzoek EORTC1709?

Voorwaarden voor deelname

Deelnemers die in aanmerking willen komen voor het onderzoek moeten onder andere voldoen aan het volgende:

  • 18 jaar zijn of ouder
  • recente diagnose hebben van een glioblastoom (WHO graad IV);
  • geschikt zijn voor standaard therapie, dwz bestraling met temozolomide gedurende 6 weken, gevolgd door onderhoud temozolomide

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of iemand ook daadwerkelijk kan deelnemen aan dit onderzoek.

Vergoeding van onkosten?

Er vindt geen vergoeding van kosten plaats.

Contact met de onderzoekers

Hebt u vragen heeft over het onderzoek, neem gerust contact op met de onderzoeksarts: Dr. F.Y.F.L. De Vos Telefoon: 088-755 17 61 (poli medische oncologie)

Lees meer

Deze webpagina is voor het laatst bewerkt op 4 juli 2018