Terug

GEN3013

Onderzoek naar een nieuw medicijn met de naam GEN3013 bij patiënten met lymfeklierkanker (type B-cellymfoom) - deel 1

Meer informatie

Patiënten met gerecidiveerd, progressief en/of refractair B-cellymfoom waarvoor geen andere standaardbehandelingen meer zijn, komen mogelijk in aanmerking voor de GEN3013-studie.
Dit onderzoek bestaat uit 2 delen. In het eerste deel van het onderzoek worden toenemende doseringen getest. Dit heet het dosisescalatie-deel. In het tweede deel van het onderzoek wordt een grotere groep patiënten onderzocht die de optimale dosering krijgt, zoals die in het eerste deel is vastgesteld. Dit heet het dosisexpansie-deel. Het UMC Utrecht is momenteel geopend voor deelname in het eerste deel van het onderzoek. Aan dit eerste deel van het onderzoek zullen maximaal 58 patiënten uit verschillende landen deelnemen. In Nederland zullen ongeveer 12 patiënten aan dit deel van het onderzoek deelnemen.

Achtergrond van het onderzoek

Dit is een 'first-in-human' klinisch onderzoek, wat betekent dat de onderzoeksmedicatie (GEN3013) alleen in het laboratorium en op dieren is getest en nu voor het eerst bij mensen wordt getest. De onderzoeksmedicatie is een antilichaam dat zich bindt aan uw lymfoomcellen en ook aan specifieke bloedcellen die deel uitmaken van uw immuunsysteem. Als gevolg hiervan wordt uw immuunsysteem geholpen om de lymfoomcellen te doden.

Doel van het onderzoek

Het experimentele geneesmiddel dat zal worden getest heet GEN3013 (aangeduid als ´onderzoeksmedicatie´). Een experimenteel geneesmiddel is een geneesmiddel dat nog niet is goedgekeurd voor gebruik in Nederland. Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie te onderzoeken bij patiënten met verschillende subtypes van B-cellymfoom. In dit onderzoek zal worden bepaald hoeveel onderzoeksmedicatie we het beste kunnen toedienen. Er zal worden gemeten hoeveel onderzoeksmedicatie in uw bloed zit en hoe lang de onderzoeksmedicatie in uw lichaam blijft.

Wat houdt deelname in?

Dit onderzoek omvat een screeningsfase, een behandelingsfase en een opvolgingsfase. Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 14 maanden duren, afhankelijk van hoe een patiënt op de onderzoeksbehandeling reageert.

Screeningsfase

Als u met deelname akkoord gaat, zal de onderzoeksarts eerst beoordelen of u kunt deelnemen. Voordat tests worden uitgevoerd, dient u de patiënteninformatie en het toestemmingsformulier te lezen en ondertekenen als u besluit om mee te doen. De onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel zal u vragen stellen over uw eerdere en huidige medische aandoeningen, ziekten, operaties, allergieën en eerdere geneesmiddelen voor het behandelen van uw aandoening.
Er zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, inclusief registratie van temperatuur, bloeddruk, hartfrequentie, ademhalingsfrequentie en de hoeveelheid zuurstof in het bloed en meting van lengte en lichaamsgewicht. Uw ziekte zal worden beoordeeld en er zullen bloed- en urinetests worden uitgevoerd. U zult ook worden getest op bepaalde virussen zoals hepatitis B, C en cytomegalovirus en ook op HIV als u hierop niet eerder bent getest of als het resultaat hiervan niet beschikbaar is. Er zal ook een hartfilmpje (ECG) in drievoud worden gemaakt. Er kan CT, PET of MRI worden uitgevoerd als geen recente scan beschikbaar is. Indien mogelijk zal een monster van een eerder genomen tumorbiopt worden verkregen. Als dit niet beschikbaar is, kan een nieuw biopt worden genomen. Dit is niet verplicht. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen zullen een zwangerschapstest krijgen.

Niet-verplichte genetische tests en aanvullend materiaal van eerder afgenomen tumorweefsel.
Er kunnen genetische tests worden uitgevoerd met bloedmonsters en tumorweefsel. Bij genetische tests wordt gekeken naar genetisch materiaal (DNA), dat zich bevindt in uw lichaam, zoals in uw bloed- en/of weefselcellen. Genetisch materiaal ‘erft’ u van uw ouders en bevat instructies voor de groei en ontwikkeling van het lichaam. Zo regelt genetisch materiaal bijvoorbeeld de kleur van het haar en de ogen. Verschillen in genetisch materiaal kunnen van invloed zijn op hoe een ziekte zich ontwikkelt en de manier waarop geneesmiddelen op het lichaam inwerken. U kunt ervoor kiezen om aan dergelijke genetische tests deel te nemen door hiervoor apart toestemming te geven. Als u niet akkoord gaat met genetische tests, kunt u nog steeds aan dit onderzoek deelnemen. De resultaten van tests die bij deze genetische monsters worden uitgevoerd worden alleen voor onderzoek gebruikt. Ze zullen niet worden gebruikt voor uw medische zorg of om een diagnose over uw gezondheid te stellen. Daarom zullen deze resultaten niet aan u, uw familie of uw onderzoeksarts worden doorgegeven.

Daarnaast kan de sponsor om aanvullend materiaal van eerder genomen tumormonsters vragen tijdens het klinische onderzoek of gedurende een periode van 5 jaar na afloop van het onderzoek, voor verder wetenschappelijk onderzoek in verband met het experimentele geneesmiddel of ziekte. Dit is ook niet-verplicht en u geeft hiervoor apart toestemming.
Deze screeningsfase kan maximaal 21 dagen duren en omvat één of meer bezoeken aan het ziekenhuis. Nadat alle screeningsprocedures zijn uitgevoerd, zal uw onderzoeksarts de resultaten beoordelen en u vertellen of u met de behandeling in dit onderzoek kunt beginnen.

Behandelingsfase

Tijdens deze fase zult u worden behandeld met de onderzoeksmedicatie, die met een dunne naald zal worden toegediend via een subcutane (onderhuidse) injectie in bijvoorbeeld het onderste deel van uw buik of uw dij.
De aan u toegewezen dosis zal tijdens de gehele onderzoeksperiode voor u hetzelfde zijn, met uitzondering van de eerste dosis, die lager zal zijn dan de andere doses. Patiënten die vóór of na u aan deel 1 van het onderzoek deelnemen krijgen mogelijk een andere dosis. Dit is onder andere afhankelijk van de bijwerkingen die er optreden bij een bepaalde dosis. De onderzoeksmedicatie zal worden toegediend in kuren van 28 dagen (4 weken).

U volgt het onderstaande behandelingsschema:
• Behandelingskuur 1-2; eenmaal per week één injectie met onderzoeksmedicatie.
• Behandelingskuur 3-6; om de twee weken één injectie met onderzoeksmedicatie.
• Behandelingskuur 7 en verder; elke 4 weken één injectie met onderzoeksmedicatie totdat uw ziekte verergert of u onaanvaardbare bijwerkingen krijgt, of tot aan intrekking van toestemming.

Bij de eerste 2 injecties wordt u minstens 72 uur in het ziekenhuis opgenomen nadat u met de onderzoeksmedicatie bent behandeld, zodat uw onderzoeksarts u nauwlettend kan observeren en eventuele reacties die optreden kan beoordelen en onder controle kan brengen. Bij de derde en vierde toediening wordt u minstens 24 uur in het ziekenhuis opgenomen. Na de ziekenhuisopname wordt u uit het ziekenhuis ontslagen en dient u 1-2 dagen later langs te komen voor een opvolgingsbezoek. Bij alle andere injecties zult u minstens 2 uur worden geobserveerd nadat u met onderzoeksmedicatie bent behandeld.
Voor de eerste 4 injecties van onderzoeksmedicatie, krijgt u premedicatie met een steroïd, antihistamine en koortsremmer. Dit is verplicht en wordt 30-120 minuten voorafgaand aan de injectie gegeven. Dit is om mogelijke ongewenste bijwerkingen tijdens of na de injectie (zoals allergische reacties en koorts) te voorkomen of de ernst hiervan te verminderen. Voor de latere injectie van onderzoeksmedicatie wordt eventuele premedicatie gegeven zoals beoordeeld door uw arts.

Bezoek bij einde van de behandeling en opvolging

Als u de behandeling met onderzoeksmedicatie afrondt of als u de behandeling stopzet, zullen de sponsor en uw onderzoeksarts u blijven opvolgen om uw welzijn te verzekeren. Daarom komt u zodra het onderzoek afgerond is of u gestopt bent met het onderzoek zo snel mogelijk naar het ziekenhuis voor een bezoek ‘Einde van behandeling’. Ook komt u 4 weken na uw laatste injectie van onderzoeksmedicatie langs voor een opvolgingsbezoek voor veiligheid.
Uw onderzoeksarts zal elke 3 maanden na uw laatste injectie met onderzoeksmedicatie contact met u opnemen om uw welzijn te verzekeren, om informatie te verzamelen over eventuele bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie - en om te vragen of u nieuwe behandeling voor uw ziekte hebt gekregen.

Deelnemen aan het onderzoek?

U kunt vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek. Neem voor meer informatie contact op via onderstaande contactgegevens.

Contact en vragen

Hebt u na het lezen van deze pagina nog vragen over het onderzoek, dan kunt u contact opnemen met de onderzoeker, Dr. R. Mous, telefonisch bereikbaar via onderstaande contactgegevens.