Terug

MK3475-966 studie
(Pembrolizumab of placebo plus gemcitabine/cisplatine voor eerstelijns gevorderde en/of niet-resecteerbare galwegkanker)

Deze studie is opgezet door de sponsor Merck Sharp & Dohme Corp. (MSD, een dochteronderneming van Merck & Co. Inc.) en wordt uitgevoerd in verschillende ziekenhuizen. Voor dit onderzoek zijn ongeveer 788 proefpersonen uit verschillende landen nodig. In Nederlands zullen naar verwachting 18 proefpersonen meedoen.

In dit onderzoek vergelijken we de werking van pembrolizumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine (experimentele arm) met de werking van een placebo in combinatie met gemcitabine en cisplatine (standaard arm). Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

De standaard behandeling voor patiënten met galwegkanker is een combinatie van Gemcitabine en Cisplatine (chemotherapie).

Of u standaard arm of de experimentele arm krijgt, wordt bepaald door loting. U en uw behandelaar weten niet welke arm u geloot heeft.

Doel van dit onderzoek

  1. Uitzoeken hoe veilig het onderzoeksmiddel pembrolizumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine (de standaard chemotherapie) is voor de behandeling van gevorderde en/of niet-opereerbare galwegkanker
  2. Uitzoeken hoe het lichaam pembrolizumab (in combinatie met gemcitabine en cisplatine) verwerkt, in vergelijking met een placebo.
  3. Kijken of pembrolizumab in combinatie met de chemotherapie in staat is om de groei van kanker te vertragen en patiënten langer helpt te leven in vergelijking met placebo in combinatie met chemotherapie.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

Patiënten van tenminste 18 jaar oud, met een galwegkanker die niet te opereren is kunnen meedoen aan de studie. U moet ook voldoende fit zijn voor deze behandeling. Tijdens de screening zal blijken of u ook echt kunt deelnemen. De onderzoeksarts zal uiteindelijk bepalen of u mee kunt doen aan het onderzoek.

Wat houdt deelname aan het onderzoek in?

Behandeling

Alle proefpersonen krijgen chemotherapie, de standaardbehandeling voor uw ziekte. Naast de chemotherapie krijgt de helft van de proefpersonen pembrolizumab, de andere helft krijgt placebo. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. Er is een kans van 1 op 2 dat u pembrolizumab krijgt.

U krijgt elke drie weken een infuus (via een naald in een ader) met pembrolizumab of placebo. Daarnaast krijgt u elke 2 van de 3 weken een infuus met cisplatine en een infuus met gemcitabine. De cisplatine wordt maximaal 6 maanden lang gegeven, de gemcitabine kan in sommige gevallen langer door worden gegeven in overleg met uw onderzoeksarts. De pembrolizumab of placebo behandeling wordt in deze studie maximaal 2 jaar lang gegeven.

Voor het onderzoek is het nodig dat u 1 keer per week naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt 2 tot 6 uur.

Ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksmiddelen, of voordat u aan een nieuwe behandeling tegen uw kanker begint, komt u terug voor een opvolgbezoek.

Dit bezoek is bedoeld om uw veiligheid te controleren. Hierna begint de periode van de nacontroles. Deze vinden ongeveer elke 12 weken plaats na laatste behandeling. Na het afronden van de behandeling en het laatste onderzoeksbezoek wordt u nog elke 3 maanden gebeld om te vragen hoe het met u gaat.

Nadelen van deelname

Het onderzoeksmiddel pembrolizumab kan diverse bijwerkingen geven. Deze worden met u besproken door de onderzoeksarts.

Andere nadelen van deelname aan dit onderzoek zijn mogelijke nadelige effecten of ongemakken van de metingen die gedaan moeten worden, de extra tijd die u kwijt bent en afspraken waar u zich aan dient te houden.

Vergoeding van kosten

Er vindt geen vergoeding plaats voor deelname aan dit onderzoek. Wel kunt u via uw arts een vergoeding krijgen voor de (extra) reis- en/of parkeerkosten.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker van deze studie is:

Door wie is het onderzoek gefinancierd?

De sponsor van dit onderzoek is Merck Sharp & Dohme Corp., (MSD, een dochteronderneming van Merck & Co., Inc.) .

Geïnteresseerd in deelname?

Heeft u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met:

       Dr. Nadia Haj Mohammad

       E-mail: Poli-oncologie@umcutrecht.nl 

       Telefoon: 088-7556308

Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De onderzoeksarts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.

Vermelding Trialregister

>   De studie is hier terug te vinden in het Trialregister  (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04003636)

Dank aan deelnemers

Wij danken alle deelnemers aan het onderzoek hartelijk! Alleen hierdoor is het mogelijk voor ons om dit soort onderzoek uit te voeren en we hopen hiermee uiteindelijk de zorg voor patiënten te kunnen verbeteren.