Terug

ORION-9 studie: onderzoek naar nieuw medicijn voor patiënten met familiaire hypercholesterolemie

De ORION-9 studie is een wetenschappelijke studie waarin bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie (verhoogd cholesterol) een nieuw LDL-cholesterol verlagend medicijn wordt onderzocht. Bij deze studie is er speciale aandacht voor hoe goed het middel werkt op het LDL-cholesterol. Ook zal er gekeken worden naar het effect van het medicijn op andere cholesterol waarden in het bloed, en kijken we naar de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het medicijn.

Wat is het doel van het onderzoek?

Patiënten met Familiaire Hypercholesterolemie (FH) hebben een verhoogd LDL-cholesterol. We weten dat een verhoogd LDL-cholesterol een verhoogd risico geeft op hart- en vaatziekten. Daarom is het belangrijk om het LDL-cholesterol binnen bepaalde streefwaarden te houden. Soms lukt dat niet met de huidige standaard behandelingen.

Deze studie onderzoekt het nieuwe medicijn Inclisiran, dat er voor zorgt dat het LDL-cholesterol in het bloed wordt verlaagd.

Wie zijn de onderzoekers?

Het onderzoeksteam bestaat uit:

  • Prof. dr. Frank Visseren (hoofd-onderzoeker)
  • Drs. Cilie van 't Klooster (arts-onderzoeker)
  • Mevr. Inge Klaassen (onderzoekverpleegkundige)
  • Mevr. Corina Joosten (onderzoeksverpleegkundige)

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

U komt in aanmerking voor deelname wanneer:

  • U 18 jaar of ouder bent.
  • U Familiaire Hypercholesterolemie heeft (diagnose door genetische test, en/of een onbehandelde LDL-cholesterol met een waarde van >4.9 mmol/L en een familiegeschiedenis van FH, verhoogde LDL-cholesterol waarden of hartziekte op jonge leeftijd).
  • Uw LDL-cholesterol waarde >2.6 mmol/L en nuchtere triglyceriden waarde <4.52 mmol/L is bij screening.
  • U een redelijke nierfunctie heeft (berekende eGFR van minstens 30 mL/min).
  • U de maximale dosering statines heeft of een gedocumenteerde intolerantie voor minimaal twee statines.

Daarnaast gelden de volgende criteria:

  • U heeft geen ernstige aandoening, die deelname of onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  • U heeft geen ernstig hartfalen.
  • U heeft geen ritmestoornissen gehad die niet onder controle te krijgen waren met medicatie of ablatie, of een ernstige manifeste hart- en vaatziekte in de afgelopen drie maanden.
  • Uw bovendruk is niet hoger dan 180 mmHg en uw onderdruk is niet hoger dan 100 mmHg.
  • U heeft geen actieve leverziekte, of onverklaarde verhoging van de leverwaarden van meer dan drie keer de normaalwaarde
  • U heeft geen kanker gehad in de afgelopen drie jaar waarvoor een operatie, radiotherapie, of chemotherapie nodig was.
  • U bent niet zwanger en geeft geen borstvoeding.
  • Tijdens deelname aan de studie gebruikt u een acceptabele anticonceptie methode.

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in?

Als u interesse heeft in het onderzoek, wordt u uitgenodigd voor een eerste bezoek. Er wordt dan gecontroleerd of u voldoet aan de criteria om mee te doen aan het onderzoek.

Start van het onderzoek

Als u in aanmerking komt voor deelname aan de studie, wordt u door een loting ingedeeld in één van de volgende groepen:

  • Een groep die viermaal een injectie krijgt met 300mg inclisiran
  • Een groep die viermaal een injectie krijgt met een placebo.

De injecties worden op dag 1, dag 90, dag 270 en dag 450 gegeven.

De medicatie komt bovenop de behandeling die u al krijgt voor uw cholesterol verlaging. Natuurlijk controleren we of dit kan naast uw andere medicatie en uw andere dokters ontvangen hier ook informatie over.

Duur van het onderzoek

Na het eerste bezoek komt u negen keer naar het ziekenhuis, verspreid over acttien maanden. Viermaal zal het medicijn of placebo worden toegediend. Bij alle bezoeken wordt er bloed geprikt, en wordt er gekeken hoe het met u gaat. Als laatste zal er een afsluitend bezoek plaatsvinden.
Er zal u ook gevraagd worden of u mee wilt doen aan een genetische analyse, wanneer de diagnose Familiaire Hypercholesterolemie niet eerder is vastgesteld met genetisch onderzoek.
De studie is in 2017 begonnen.

Geïnteresseerd in deelname?

Bij interesse in deelname aan dit onderzoek kunt u contact opnemen met drs. Cilie van 't Klooster via e-mail c.c.vantklooster-3@umcutrecht.nl  of telefoonnummer 088 75 556 53.

Contact

Voor vragen over het onderzoek kunnen patiënten en behandelaars contact opnemen met de onderzoeksverpleegkundigen of arts-onderzoeker via e-mail of telefoon: