Vorige

PROMINENTstudie: onderzoek naar nieuw medicijn om cholesterolwaarden te verbeteren bij diabetestype2
(PROMINENTstudie: onderzoek naar nieuw medicijn om cholesterolwaarden te verbeteren bij diabetestype2)

De PROMINENT studie is een wetenschappelijk onderzoek waarin wordt onderzocht of een nieuw geneesmiddel dat het goede cholesterol verhoogd en het vetgehalte in het bloed verlaagt, ook het risico op hart- en vaatziekten verkleint bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (ouderdoms-suikerziekte).

Wat is het doel van het onderzoek?

Het onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten met diabetes mellitus type 2, die een te lage hoeveelheid goed cholesterol (HDL-cholesterol) in het bloed hebben en daarnaast een te hoog vetgehalte (triglyceriden), ondanks normale behandeling (bijvoorbeeld dieet). Daarnaast zoeken we vooral deelnemers die hart- en vaatziekten of een hoog risico op het krijgen van hart- en vaatziekten hebben.

We weten dat patiënten met diabetes mellitus type 2 een verhoogd risico hebben op hart- en vaatziekten. Dit risico hangt onder andere samen met de waarden van cholesterol en triglyceride in het bloed. De PROMINENT studie is een wetenschappelijke studie waarin het geneesmiddel ‘Pemafibraat’ wordt onderzocht. Permafibraat werkt op een andere manier dan ‘gewone’ cholesterolverlagers (statines) om de cholesterolwaarden en vetgehalte in het bloed te verbeteren. Het verhoogt de hoeveelheid HDL-cholesterol in het bloed en verlaagt de hoeveelheid triglyceriden. Onderzocht wordt of het gebruik van dit middel bij patiënten met diabetes mellitus type 2 het risico op hart- en vaatziekten vermindert.

Wie zijn de onderzoekers?

Het onderzoeksteam bestaat uit:
  • Dr. Jan Westerink
  • Drs. Tamar de Vries

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

U komt in aanmerking voor deelname aan deze studie wanneer:
  • U een nuchter triglyceride waarde heeft van tussen de 2.3 en 5.7 mmol/L.
  • U een HDL-cholesterol waarde heeft van kleiner of gelijk aan 1.03 mmol/L.
  • U langer dan twaalf weken diabetes mellitus type 2 heeft (niet type 1), met een HbA1c waarde onder de 80 mmol/mol.
  • U 18 jaar of ouder bent en in het verleden vaatlijden heeft gehad bij het hart, in uw hals of bloedvaten in het brein, of bij de lichaamsslagader of de benen.
  • U ouder dan 50 jaar (voor mannen) of 55 jaar (voor vrouwen) bent en in het verleden géén vaatlijden heeft gehad.
 
Daarnaast gelden de volgende criteria:
  • U wordt behandeld met een cholesterolverlager (statine) of uw ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) waarde in het bloed is laag.
  • U heeft géén bekende intolerantie of allergie tegen enige van de bestanddelen van het geneesmiddel Pemafibraat.
  • U heeft géén hartinfarct, beroerte of vaatoperatie gehad in de afgelopen twee maanden.
  • U heeft géén hoge bloeddruk (uw bloeddruk is onder de 160/100 mmHg).
  • U heeft een goede nierfunctie (uw berekende nierfunctie (eGFR) is boven de 30 ml/min/1.73m2).

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in?

Als u interesse heeft in het onderzoek, wordt u uitgenodigd voor een eerste bezoek. Er wordt dan gecontroleerd of u voldoet aan de criteria om mee te doen aan het onderzoek. 

Start van het onderzoek

Als u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt u door een loting ingedeeld in één van de volgende groepen:
  • Een groep die tweemaal per dag een tablet met daarin 0.2 mg Pemafibraat krijgt
  • Een groep die een placebo (nep-medicijn) krijgt.
Deze pillen komen bovenop de behandeling die u nu krijgt als cholesterol behandeling. Natuurlijk controleren we of dit kan naast uw andere medicatie en uw andere dokters ontvangen hier ook informatie over.

Duur van het onderzoek

Één keer in de vier maanden komt u voor controle naar het ziekenhuis. We kijken hoe het met u gaat en prikken bloed bij u. Soms vragen we om urine af te geven. Tussendoor is er telefonisch contact. De verwachting is dat deze studie vier tot vijf jaar zal duren. Dat klinkt misschien lang, maar met dit medicijn hopen we de kans op vaatziekten ook voor de lange termijn te verlagen.

Geïnteresseerd in deelname?

Bij interesse in deelname aan dit onderzoek of vragen kunt u contact opnemen met drs. Tamar de Vries via e-mail t.i.devries-6@umcutrecht.nl