Vorige

REACH 3
(REACH 3)

Fase 3 gerandomiseerd open-label multicenter onderzoek met ruxolitinib in vergelijking met de beste beschikbare behandeling bij patiënten met een chronische graft-versus-hostziekte na een allogene stamceltransplantatie, die niet op een behandeling met bijnierschorshormonen (corticosteroïden) reageert

Wat is het doel van het onderzoek?

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddel ruxolitinib te onderzoeken bij patiënten met een chronische afstotingsziekte na een stamceltransplantatie met stamcellen van een donor.
Bij een stamceltransplantatie met stamcellen van een donor (een allogene stamceltransplantatie) kunnen patiënten chronische afstotingsziekte krijgen. Dit noemen we graft-versus-hostziekte. Hierbij keren de donorcellen zich tegen het lichaam van de patiënt. Afweercellen van de donor beschouwen de cellen van de patiënt als vreemd en vallen die cellen aan. Een chronische graft-versus-hostziekte ontstaat vanaf 2 tot 3 maanden na de transplantatie en kan soms jaren duren. De ziekte kan in elk deel van uw lichaam voorkomen. Het meest komt de ziekte voor in de huid, de lever, de mond en de ogen. De ziekte beschadigt weefsels en organen en tast het afweersysteem van het lichaam aan. Hierdoor zijn patiënten met een chronische graft-versus-hostziekte extra vatbaar voor infecties.
We denken dat ruxolitinib de graft-versus-hostziekte zal afremmen, en ervoor zorgt dat het afweersysteem weer sterker wordt. Om zeker te weten of dit zo is, willen we dat onderzoeken met patiënten.

Welke behandeling wordt onderzocht?

In dit onderzoek wordt het geneesmiddel ruxolitinib onderzocht. Ruxolitinib zit in tabletten. Het middel is door de Nederlandse overheid nog niet toegelaten (‘geregistreerd’) als geneesmiddel voor uw ziekte. Voor registratie is onderzoek bij patiënten nodig. Ruxolitinib (handelsnaam Jakavi®) is wel geregistreerd voor de behandeling van bepaalde ziekten van het beenmerg (myelofibrose en polycythemia vera). Inmiddels zijn ruim 12.000 patiënten en gezonde proefpersonen met ruxolitinib behandeld in onderzoeken van Novartis en andere organisaties.
Er wordt verwacht dat ruxolitinib ontstekingsremmend werkt en dat de toevoeging van ruxolitinib aan een behandeling met geneesmiddelen die het afweersysteem remmen, de werkzaamheid versterkt. Om dat aan te tonen gaan we de effecten van ruxolitinib in dit onderzoek vergelijken met de effecten van de beste beschikbare behandeling. Dit is de beste behandeling die in Nederland kan worden voorgeschreven. De onderzoeksarts kiest samen met u wat best beschikbare behandeling is voor u. Voorbeelden van mogelijke behandelingen zijn geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam remmen, zoals mycofenolaat, everolimus en methotrexaat in lage doseringen. De onderzoeksarts kan u, als u dat wilt, de hele lijst van mogelijke behandelingen laten zien.
Als u nu bijnierschorshormonen (corticosteroïden) of een middel als tacrolimus of ciclosporine gebruikt, kunt u daar mee doorgaan tijdens het onderzoek.

Deelnemen aan het onderzoek?

U kunt vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek. Neem voor meer informatie contact op via onderstaande contactgegevens.

Onderzoeker

Prof. Dr. J.H.E. Kuball, internist-hematoloog

Contact en vragen

Heeft u na het lezen van deze informatie vragen, of wilt u meer informatie, dan kunt u altijd contact opnemen met de onderzoeker, Prof. Dr. J.H.E. Kuball, via onderstaande contactgegevens.