Vorige

Sinfonia onderzoek naar koemelkallergie
(Sinfonia onderzoek naar koemelkallergie)

Onderzoek flesvoedingen voor kinderen met niet-IgE gemedieerde koemelkallergie

Dit onderzoek richt zich op kinderen waarbij gedacht wordt aan een variant van koemelkallergie die zich voornamelijk uit met darmklachten zoals spugen, verstopping of bloed bij de ontlasting. Dit noemen we ‘niet-IgE gemedieerde koemelkallergie’. Het is bij kinderen met deze vorm van koemelkallergie niet eerder goed onderzocht welke flesvoeding het beste is. Aan dit onderzoek zullen 168 kinderen meedoen. De deelnemers aan het onderzoek ontvangen elk gedurende een aantal weken één soort flesvoeding. Welke dit is, wordt door loting bepaald.

Wat is het doel van het onderzoek?

Met ons onderzoek willen we uitzoeken welke soort flesvoeding leidt tot de snelste en meeste verbetering van klachten bij deze kinderen. Hiervoor vergelijken we twee soorten flesvoeding waarin de eiwitten uit de koemelk geen allergische reactie meer uitlokken. Dit noemen we ‘hypoallergene’ flesvoedingen. We onderzoeken een voeding waarbij de eiwitten uit de koemelk door verhitting zijn kapot gemaakt (dit noemen we ‘extensief hydrolysaat’, afgekort eHF), en een voeding die is gemaakt van kunstmatige aminozuren (de bouwstenen van eiwitten; dit noemen we ‘aminozurenvoeding’, afgekort AAF). Beide producten worden ook nu al gebruikt voor de behandeling van koemelkallergie. Wij gebruiken in dit onderzoek de producten van Nutricia (‘Nutrilon Pepti’ en ‘Neocate syneo’).
 
Volgens de huidige Nederlandse richtlijn Koemelkallergie wordt bij kinderen die mogelijk koemelkallergie hebben gestart met eHF. Als de klachten niet voldoende verbeteren, kan AAF worden geprobeerd. Vanuit onze ervaring denken we dat dit voor de meeste kinderen met koemelkallergie de juiste benadering is, maar mogelijk is het voor sommige kinderen beter om direct AAF te krijgen. Dit willen we graag onderzoeken.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

Indien uw huisarts, jeugdarts op het consultatiebureau of kinderarts vermoedt dat er bij uw kind sprake is van niet-IgE gemedieerde koemelkallergie, kan contact opgenomen worden met het onderzoeksteam. De onderzoekers zullen dan controleren of uw kind inderdaad geschikt is voor deelname. 

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in?

Eerst zal met u als ouders overlegd worden of u akkoord bent met deelname aan dit onderzoek. Vervolgens wordt voor uw kind een afspraak ingepland bij een kinderarts in één van de deelnemende ziekenhuizen, en met een onderzoeker van het onderzoeksteam. Deze afspraken vinden op dezelfde dag plaats.
 
Hoe ziet deelname aan dit onderzoek er vervolgens uit?
Bij deelname aan dit onderzoek krijgt uw kind vier weken lang één van beide flesvoedingen: eHF of AAF. Loting bepaalt welke flesvoeding uw kind krijgt. Noch u, noch de onderzoeker weet in welke groep uw kind zit en met welke flesvoeding het dus behandeld wordt. Na vier weken wordt de invloed van de flesvoeding op de klachten van uw kind bekeken. Bij onvoldoende verbetering wordt opgezocht welke flesvoeding uw kind kreeg. Indien dit eHF was, zal uw kind daarna vier weken AAF krijgen. Na deze vier weken behandeling zal uw kind een voedselprovocatie ondergaan. Hierbij wordt in het ziekenhuis op twee verschillende, niet aaneengesloten dagen getest hoe uw kind reageert op koemelk.
Tijdens de studie willen we van uw kind speeksel, bloed en ontlasting verzamelen.
Van u als ouder verwachten wij dat u een dagboek bijhoudt van de klachten van uw kind.
 
Hoe vaak moet mijn kind naar het ziekenhuis komen?
Als uw kind meedoet, duurt het onderzoek in totaal ongeveer 12 weken. In deze 12 weken komt u vijf keer met uw kind naar het ziekenhuis. Deze vijf bezoeken zijn niet allemaal hetzelfde. Sommige zijn kort (dit zijn de gewone studiebezoeken, deze duren een uur), andere duren ongeveer een halve dag (de twee dagen van de voedselprovocatie).
Na de 12 weken willen wij uw kind nog graag op vaste momenten terugzien, namelijk 6 maanden later en op de leeftijd van 1 jaar.
 
Wat is het verschil met de gebruikelijke zorg voor mijn kind?
Er is een aantal verschillen tussen dit onderzoek en de gebruikelijke zorg die uw kind zou ontvangen. Normaal gesproken zou uw kind op het consultatiebureau of door de huisarts behandeld en gevolgd worden. De flesvoedingen die uw kind daar zou krijgen, zijn dezelfde als de voedingen die in dit onderzoek worden gebruikt. Het verschil is dat in de normale zorg uw kind eerst behandeld wordt met een eHF. In dit onderzoek wordt de helft van de kinderen ook eerst behandeld met eHF, maar de andere helft krijgt direct AAF. De voedselprovocatie, om te testen hoe uw kind reageert op koemelk, zou in de gebruikelijke zorg ook plaatsvinden. Het verschil met de gebruikelijke zorg is echter dat de voedselprovocatie in het kader van het onderzoek op een vooraf vastgesteld tijdstip plaatsvindt, namelijk na vier weken behandeling.
De bezoeken die bij dit onderzoek horen, komen in de plaats van deze normale bezoeken aan het consultatiebureau. Het bloed, het speeksel en de ontlasting die we van uw kind verzamelen, zijn extra, en worden afgenomen ten behoeve van het onderzoek. Dit zou in de gebruikelijke zorg niet gebeuren. U mag de bloedafname, het verzamelen van speeksel en het inleveren van de ontlasting dan ook weigeren; dit heeft geen gevolgen voor het meedoen aan het onderzoek.
 
Wat zijn de voordelen van meedoen aan dit onderzoek?
Als uw kind meedoet aan dit onderzoek, wordt uw kind binnen 72 uur na uw bezoek aan het consultatiebureau door een kinderarts in het ziekenhuis gezien. De kinderarts zal op de achtergrond betrokken blijven bij de zorg voor uw kind. Normaal gesproken zou de zorg voor uw kind door de arts op het consultatiebureau gedaan worden.
U komt regelmatig naar het ziekenhuis met uw kind. Hierbij wordt iedere keer ook bekeken hoe het gaat met uw kind. Dit gebeurt door de onderzoekers, maar indien nodig ook door de kinderarts.
 
De behandeling met flesvoeding kunt u zien als een vorm van diagnostiek, omdat de verbetering van de klachten van uw kind ons iets vertelt over een mogelijke koemelkallergie. Omdat uw kind snel na het begin van de klachten met deze voeding begint en we na vier weken al bekijken hoe het met uw kind gaat, wordt uw kind niet onnodig lang behandeld met mogelijk ongeschikte voeding.
 
De voedingen waarmee uw kind tijdens het onderzoek behandeld wordt, worden in het kader van dit onderzoek vergoed. Ook de kosten voor de extra testen hoeft u niet zelf te betalen. Reiskosten worden niet gecompenseerd.
 
Wat zijn de nadelen van meedoen aan dit onderzoek?
De onderzochte flesvoedingen kunnen ervoor zorgen dat de klachten van uw kind verdwijnen, maar zeker is dat niet.
 
De flesvoeding kent mogelijke bijwerkingen. Door deze voeding kan de ontlasting van uw kind groener en vaak donkerder van kleur worden. Mogelijk heeft uw kind minder vaak ontlasting. In het begin kan winderigheid voor een tijdelijk gevoel van ongemak zorgen. De mogelijke bijwerkingen van de onderzochte flesvoedingen zijn dezelfde als wanneer uw kind deze flesvoeding zou krijgen op het consultatiebureau.
 
Daarnaast kan uw kind mogelijk ongemak ervaren van de metingen die wij doen voor dit onderzoek. Bij de bloedafname kan uw kind mogelijk ongemak ervaren. Deze bloedafnames doen wij met een prikje in de hiel, vergelijkbaar met de hielprik die uw kind vlak na de geboorte heeft gehad. We hebben veel ervaring met deze manier van bloedafname bij baby’s. De pijn die uw kind hierbij voelt is minimaal van aard en van korte duur. Soms ontstaat er een blauwe plek op de plaats waar bloed is geprikt. Het verzamelen van de ontlasting van uw kind doet u uit de luier. Dit zorgt daarom niet voor ongemak voor uw kind.

Wie zijn de onderzoekers?

Het onderzoeksteam bestaat uit:

Hoofdonderzoeker:
Dr. E.C. (Eva) Koffeman, kinderarts, kinderallergoloog in opleiding

Coördinerend en uitvoerend onderzoeker:
Drs. M.M. (Maaike) Vanderschuren, arts-onderzoeker kinderallergologie
 
Afdelingshoofd:
Prof. dr. C.K. (Cornelis) van der Ent, hoogleraar kinderlongziekten

Door wie is het onderzoek gefinancierd?

Dit onderzoek is een initiatief van het Wilhelmina Kinderziekenhuis, onderdeel van het UMC Utrecht. Het onderzoeksteam heeft financiering ontvangen in de vorm van een zogenoemde tweede geldstroom (een toeslag van Stichting LSH-TKI) en een derde geldstroom van Nutricia Research.

Geïnteresseerd in deelname?

Heeft u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om met uw kind mee te doen aan dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met:
 
Drs. M.M. (Maaike) Vanderschuren, arts-onderzoeker kinderallergologie
sinfonia@umcutrecht.nl
088-7563861
 
Normaal gesproken zal de behandelend huisarts, arts of verpleegkundige op het consultatiebureau of kinderarts aan u voorleggen of u geïnteresseerd bent in deelname aan dit onderzoek. Het is niet zeker dat uw kind kan deelnemen na aanmelding. De onderzoeksarts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of uw kind voldoet aan alle criteria voor deelname.

Meer informatie

De studie is terug te vinden in het Nederlands trialregister op “SInFoNIA”, nummer 7387.

Betrokkenheid patiëntpartners

Deze teksten zijn tot stand gekomen in samenwerking met onze patiëntpartners.

Dankwoord

Wij danken alle deelnemers aan het onderzoek hartelijk! Alleen hierdoor is het mogelijk voor ons om dit soort onderzoek uit te voeren en we hopen hiermee uiteindelijk de zorg voor patiënten te kunnen verbeteren.

Deze pagina is het laatst bewerkt op

Datum laatste update: 26 november 2018