Vorige

TOPIRA: De effectiviteit van TOcilizumab in vergelijking met PrednIson bij patiënten met RA
(TOPIRA: De effectiviteit van TOcilizumab in vergelijking met PrednIson bij patiënten met RA)

TOPIRA is een geneesmiddelenonderzoek waarbij we onderzoeken welk medicijn (tocilizumab of prednison) beter werkt bij mensen met reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende baat hebben bij de reguliere reumamedicatie.

Wat is het doel van het onderzoek?

RA patiënten worden altijd in eerste instantie behandeld met klassieke reumaremmende medicijnen. Als dit onvoldoende effect heeft, zijn er verschillende medicijnen beschikbaar die kunnen worden toegevoegd aan de klassieke medicatie, zodat de reuma beter behandeld kan worden. Op dit moment is het niet duidelijk welke van deze medicijnen effectiever en veiliger is. Er bestaat daarom geen standaardbehandeling voor deze groep patiënten. In deze studie willen we twee van de beschikbare middelen met elkaar vergelijken: prednison en tocilizumab. Beide middelen worden in de praktijk ook al gebruikt om patiënten te behandelen die onvoldoende reageren op klassieke medicijnen.  

Tocilizumab is een biological, gericht tegen het ontstekingseiwit IL-6. IL-6 wordt aangemaakt bij ontstekingsprocessen en houdt ontsteking in stand. Tocilizumab remt de werking van IL-6. Het wordt wekelijks met onderhuidse injecties gegeven.

Prednison is een medicijn dat ontstekingsverschijnselen van allerlei ziekten, ook RA,  kan remmen. Prednison wordt dagelijks gegeven in de vorm van een tablet.
 
Beide middelen kunnen gewrichtsontstekingen verminderen en schade aan gewrichten beperken, maar beide kunnen ook bijwerkingen veroorzaken. Het is onbekend of tocilizumab effectiever is dan prednison om de ziekte te onderdrukken. Ook weten we niet of er minder bijwerkingen optreden dan met prednison. Na dit onderzoek hopen we beter te weten welke behandeling we moeten adviseren bij met mensen met RA die onvoldoende reageren op de klassieke behandeling.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

Aan dit onderzoek kunt u meedoen als u:
  • Minstens twee klassieke reumaremmende medicijnen hebt gebruikt of minstens 1 klassiek middel in combinatie met een TNF-remmer.
  • Op dit moment nog minstens één klassieke reumaremmend medicijn gebruikt.
  • Het klassieke medicijn moet minstens 8 weken in een stabiele dosering zijn gegeven op moment van het geschiktheidsbezoek.
  • Minstens 18 jaar bent, en de Nederlandse taal voldoende beheerst.
  • Tijdens het geschiktheidsbezoek last heeft van pijnlijke en gezwollen gewrichten.
 
U kunt niet meedoen met het onderzoek als u:
  • Een andere reumatische ontstekingsziekte dan RA heeft (syndroom van Sjögren is wel toegestaan).
  • Zwanger bent, een zwangerschapswens hebt of borstvoeding geeft.
  • Eerder behandeld bent met tofacitinib/baricitinib of een biological. Maximaal één TNF-remmer is wel toegestaan.
  • Geen prednison of tocilizumab mag gebruiken wegens medische redenen, bijvoorbeeld bepaalde ziektes.
  • Behandeld bent met glucocorticoïden (zoals prednison) in de afgelopen 4 weken.
 
Uiteindelijk beoordeelt een arts tijdens een geschiktheidsbezoek of iemand aan de criteria voldoet.

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in?

De helft van de deelnemers krijgt een lage dosis prednison (10 mg/dag) en de andere helft krijgt tocilizumab (162 mg/week). Loting bepaalt wie welke behandeling krijgt. Patiënten krijgen de behandeling voor het onderzoek als aanvulling op de al lopende behandeling met een klassiek reumaremmend medicijn. Prednison krijgt u in de vorm van tabletten die u dagelijks moet innemen. Tocilizumab krijgt u wekelijks thuis via klein onderhuids spuitje. Dit spuitje kunt u zelf zetten, of bijvoorbeeld door uw partner laten zetten.
 
Voor het onderzoek wordt u 12 maanden gevolgd. Hiervoor komt u de eerste 3 maanden elke maand naar het ziekenhuis. Hierna komt u om de 3 maanden naar het ziekenhuis. Dat is in totaal 8 keer in 12 maanden (inclusief het geschiktheidsbezoek en het eerste bezoek). Deze bezoeken zijn hetzelfde als uw normale controlebezoeken aan de reumatoloog, alleen doen we een aantal extra onderzoekshandelingen.
 
Tijdens die bezoeken doen we de volgende onderzoekshandelingen:
  • Onderzoek van de gewrichten.
  • Meten van lengte, gewicht, bloeddruk en hartslag.
  • Bepaling van bloedwaarden: bij het eerste bezoek reumafactoren (reumafactor en anti-CCP), bij alle bezoeken de bloedbezinking, CRP, aantal witte bloedcellen, nier- en leverwaarden, bloedglucose en LDL-cholesterol.
  • Röntgenfoto’s van beide handen en voeten (alleen bij het eerste en laatste bezoek).
  • Botdichtheidsmeting (DEXA-onderzoek), om de invloed van de behandelingen op de botdichtheid te vergelijken (alleen bij het eerste en laatste bezoek).
  • Ook vragen wij u een aantal vragenlijsten in te vullen. Dit kunt u thuis online doen of op de polikliniek op papier. Dit duurt 20-30 minuten per keer.
  • In sommige ziekenhuizen wordt ook een HandScan gemaakt. Dit is een apparaat dat met infrarood licht de ontsteking in de handen kan meten.
 
De bezoeken aan het ziekenhuis duren hierdoor maximaal 15 - 30 minuten langer dan een normaal bezoek.
 
Tijdens het onderzoek zal de dosering van uw behandeling verlaagd worden, als uw klachten goed onder controle zijn. Als bij u de medicatie onvoldoende effect heeft of u moet stoppen vanwege bijwerkingen, wisselt u naar het andere medicijn. Na 12 maanden stopt het onderzoek. U kunt de medicatie die u dan gebruikt, hierna gewoon door blijven gebruiken.
 

Wie zijn de onderzoekers?

Het onderzoeksteam bestaat uit:

Hoofdonderzoeker:
Prof. J.M. van Laar, reumatoloog

Coördinerend arts-onderzoeker:
Dhr M.S. van der Leeuw, arts-onderzoeker
E-mailadres: topira@umcutrecht.nl
 
Verpleegkundige:
Mw. A. Cirkel, Mw. J. Nijdeken, Mw. K. Schrijvers
E-mailadres: reumatologie-research@umcutrecht.nl
Telefoonnummer: 088 75 504 35
 
Naast het UMC Utrecht zal dit onderzoek ook in andere centra in Nederland worden uitgevoerd.

Door wie is het onderzoek gefinancierd?

Het UMC Utrecht heeft dit onderzoek bedacht en opgezet. Het onderzoek wordt mede gefinancierd door het farmaceutische bedrijf Roche.

Geïnteresseerd in deelname?

Hebt u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met:
Matthijs van der Leeuw, coördinerend arts-onderzoeker
E-mailadres: topira@umcutrecht.nl
Telefoonnummer: 088 75 517 70
 
Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De onderzoeksarts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.