Eerste resultaten BCG-PRIME studie
Het BCG-vaccin biedt kwetsbare ouderen geen bescherming tegen ziekteverschijnselen door COVID-19. Dat zijn de eerste resultaten van de BCG-PRIME studie onder 6132 kwetsbare patiënten van 60 jaar en ouder. Het onderzoek naar het bestaande tuberculosevaccin is in september 2020 gestart en uitgevoerd in 20 Nederlandse ziekenhuizen, waaronder alle UMC’s en de Santeon topklinische ziekenhuizen. Het onderzoek wordt geleid door prof. dr. Marc Bonten (UMC Utrecht), prof. dr. Mihai Netea (Radboudumc), prof. dr. Frits Rosendaal (LUMC) en prof. dr. Maurice van den Bosch (OLVG). Het ministerie van VWS en ZonMw hebben het onderzoek financieel mogelijk gemaakt.
Vanwege de klinische implicaties voor patiënten geven de onderzoekers de belangrijkste bevindingen nu al vrij. Er wordt hard gewerkt om de resultaten zo snel mogelijk te analyseren en te publiceren, zodat vakgenoten de bevindingen kunnen beoordelen.
Onderzoeksleider Marc Bonten van UMC Utrecht “De conclusie is duidelijk: het BCG-vaccin biedt geen bescherming tegen COVID-19 voor de kwetsbare ouderen. Hoewel teleurstellend is het belangrijk om juist tijdens de pandemie de voorlopige gegevens meteen te delen. De BCG-PRIME studie gaat door, om te onderzoeken of BCG-vaccinatie bescherming biedt tegen serieuze luchtweginfecties en of ernstige vormen van COVID-19.”
Mihai Netea, Radboudumc: “De resultaten van de BCG-PRIME studie zijn belangrijk omdat ze een langverwacht antwoord geven op de vraag of BCG effect heeft tegen COVID19. Hoewel BCG geen significant effect heeft in deze groep ouderen, kijken we uit naar de resultaten van andere klinische trials. Hierin wordt BCG onderzocht in andere groepen, waaronder zorgmedewerkers.”
Frits Rosendaal, LUMC: "Het grote aantal deelnemers, én dat het onderzoek gerandomiseerd en dubbelblind is uitgevoerd, maken dat de resultaten zeer betrouwbaar zijn."
Maurice van den Bosch, OLVG: “De BCG-Prime studie is het voorbeeld van een bijzondere samenwerking tussen de UMC’s en Santeon topklinische ziekenhuizen. Waarbij de innovatie vanuit de UMC’s snel geschaald en onderzocht kon worden in een groot aantal ziekenhuizen en daarmee patiënten. Deze nieuwe infrastructuur is van waarde voor de toekomst van klinisch onderzoek in ons land.”
De resultaten
In het BCG-PRIME onderzoek trad aangetoonde COVID-19-infectie in combinatie met ziekteverschijnselen even vaak op bij kwetsbare ouderen die placebo of BCG vaccinatie hadden gekregen. De studie gaat door om ook vast te stellen of de BCG vaccinatie de ernst van COVID-19 infectie beïnvloedt, of de gevoeligheid voor andere luchtweginfecties vermindert.
Over het vaccin
Het BCG-vaccin is het meest toegediende vaccin ter wereld en wordt in veel landen gebruikt om tuberculose te voorkomen. Dat maakt dat de mogelijke bijwerkingen bekend zijn. In dit onderzoek onder ouderen is het BCG-vaccin gebruikt dat door de ziekenhuizen direct via het RIVM is besteld. Het onderzoek heeft geen consequenties voor de beschikbaarheid van het vaccin voor het reguliere gebruik in Nederland of in het buitenland.
Het onderzoek
Aan de placebo-gecontroleerde BCG-PRIME studie doen 6132 kwetsbare patiënten van 60 jaar en ouder mee. Via het ziekenhuis waar ze onder behandeling zijn worden zij gedurende zes maanden na vaccinatie gevolgd. De studie had twee primaire eindpunten: (a) het aantal coronabesmettingen dat optreedt, óf (b) het optreden van luchtweginfecties (inclusief COVID-19) waarvoor een medische behandeling noodzakelijk is. Omdat het benodigde aantal coronabesmettingen bereikt was zijn deze gegevens afgelopen week geanalyseerd en besproken in de veiligheidscommissie. De resultaten van het aantal luchtweginfecties dat optreedt worden later gepresenteerd.
De BCG-PRIME studie is opgezet door het UMC Utrecht en Radboudumc, in samenwerking met het LUMC en Santeon, met steun van het ministerie van VWS en is gefinancierd door middel van een ZonMw-subsidie. De BCG-PRIME studie is de vierde studie in Nederland met het BCG-vaccin tegen COVID-19. Eerder werden onder leiding van Marc Bonten (UMC Utrecht) en Mihai Netea (Radboudumc) al drie andere studies gestart naar de mogelijk beschermende werking van het BCG-vaccin tegen COVID-19. De resultaten van deze studies worden in komende maanden verwacht.
