Nederland staat aan de vooravond van grootschalige vaccinatie tegen COVID-19. Via vaccinatie bouwen mensen antistoffen op en worden we minder vaak (ernstig) ziek na besmetting met het coronavirus. Het UMC Utrecht coördineert samen met de Universiteit Utrecht en LAREB het onderzoek naar veiligheid van vaccins in Nederland en acht andere Europese landen.

“De vaccins zijn uitgebreid onderzocht en veilig en effectief bevonden in de klinische studies. In het uitzonderlijke geval dat er toch een ernstige bijwerking optreedt, kunnen we dit detecteren, uitzoeken en antwoorden geven aan de regelgevers die dan bepalen of er ingegrepen moet worden. De spelregels zijn opgesteld en mensen werken samen en staan klaar. Wij zijn dus klaar voor vaccinatie”, aldus Miriam Sturkenboom, hoogleraar Observationele Data Analyse en werkzaam in het UMC Utrecht.    

Risico op ernstige bijwerkingen zeer klein

Na een vaccinatie treedt er regelmatig zwelling en gevoeligheid op de plek van vaccinatie op en soms krijgen mensen koorts. “Dat is een teken dat het immuunsysteem aan de slag is om ‘de indringer’ - in dit geval het spike-eiwit, het eiwit waardoor het coronavirus zich hecht aan menselijke cellen - onschadelijk te maken en dus dat het vaccin goed zijn werk doet”, aldus Miriam. “Deze verschijnselen verdwijnen ook weer snel na vaccinatie. De kans dat er echt een ernstige bijwerking optreedt is zeer klein.” 

Miriam: “De vaccins tegen COVID-19 die nu op de markt zijn toegelaten, zijn uitgebreid getest en veilig en effectief bevonden. Er is geen stap overgeslagen. Alleen liepen alle nodige stappen nu parallel aan elkaar in plaats van na elkaar. Hierdoor is de ontwikkelingstijd drastisch verkort. Ook is de productie van vaccins al gestart tijdens het onderzoek, terwijl dit normaal pas na goedkeuring gebeurt. De trials hebben plaatsgevonden onder circa tien- tot veertigduizend mensen, dat is meer dan bij een gewoon geneesmiddel. Nu we grootschalig gaan vaccineren, zullen miljoenen mensen het vaccin krijgen. Helaas blijft er dan altijd een zeer klein risico dat iemand wel een ernstige bijwerking ervaart, denk hierbij aan een risico van één tot vijf op de honderdduizend mensen. Dit monitoren we scherp.”

Snel handelen indien nodig

 Vanaf eind mei dit jaar werkte een grote groep wetenschappers uit vele organisaties, gecoördineerd door het UMC Utrecht, in opdracht van de European Medicines Agency (EMA)  aan de voorbereidingen om de eventuele bijwerkingen van COVID-19-vaccins goed te kunnen monitoren. “We stelden vast voor welke ziektebeelden we in uiterste gevallen klaar zouden moeten staan en hoe vaak deze voorkomen zonder vaccinatie. Bijvoorbeeld ziektebeelden die eerder met vaccinatie zijn geassocieerd, zoals een anafylactische shock (een overgevoeligheidsreactie op een lichaamsvreemde stof) en het syndroom van Guillain-Barré, en COVID-gerelateerde aandoeningen, zoals het acuut respiratoir syndroom. Daarnaast hebben we onderzoeksprotocollen opgesteld, zodat we in de negen Europese landen waarvoor we van de EMA nu de monitoringopdracht hebben gekregen (Nederland, Duitsland, Luxemburg, Italië, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Kroatië, Spanje en België) snel kunnen handelen als er een signaal van een mogelijke ernstige bijwerking komt”, aldus Miriam.

“Als er een mogelijke bijwerking wordt gesignaleerd zal via gedegen epidemiologisch onderzoek worden onderzocht of het ziektebeeld is opgetreden door de vaccinatie, of het bij meerdere vaccins en/of in meerdere landen een risico is en of bepaalde groepen mensen een hoger risico op deze bijwerking hebben, of niet. De protocollen voor dit epidemiologisch onderzoek hebben we ook opgesteld. Hierdoor hebben we snel en effectief antwoord op deze vragen, mocht het nodig zijn. Deze protocollen zijn publiekelijk beschikbaar, zodat iedereen weet wat we doen, en ook hetzelfde kunnen doen.”  

Meerdere monitoringsmanieren

 De monitoring vindt op twee verschillende manieren plaats in het ‘Early-covid-vaccine-monitoring’ project. Mensen kunnen zelf meedoen en eventuele bijwerkingen melden door mee te doen aan onderzoek dat wordt geleid door het LAREB, zogenoemde cohort-event-monitoring. “Mensen die worden gevaccineerd ontvangen een uitnodiging hiervoor. Via een app wordt deze mensen periodiek gevraagd of ze mogelijke bijwerkingen van het vaccin ervaren. Iedereen kan dus z’n steentje bijdragen. Via deze route kunnen we bij tienduizenden mensen kijken welke bijwerkingen optreden in de dagelijkse praktijk’, zegt Miriam.

Naast de monitoring via de app, monitoren we ook het optreden van mogelijk zeldzame bijwerkingen door gebruik te maken van geanonimiseerde data uit grote databestanden, die worden aangelegd om de zorg te kunnen verstrekken en betalen in verschillende landen. Miriam: “We hebben een systeem opgezet waarbij deze data verwerkt kunnen worden en antwoord kunnen geven op de vraag of er ernstige bijwerkingen voorkomen, en zo ja hoe vaak. Op deze wijze monitoren we populaties van ongeveer 25 miljoen mensen. Daarvoor liggen de protocollen en staan er onderzoekers in verschillende landen klaar. Deze gegevens analyseren we herhaaldelijk, zodat we snel antwoorden kunnen geven als er een mogelijke ernstige bijwerking optreedt.”

Transparant

Het UMC Utrecht coördineert en monitort alle datastromen en brengt deze inzichtelijk samen in een dashboard. Naast dit monitoringsonderzoek op initiatief van de EMA, monitoren ook de producenten van de vaccins de veiligheid van hun vaccin. De EMA publiceert alle onderzoeken van de producenten en het EMA-monitoringonderzoek op haar website. Miriam: “Mocht er onverhoopt toch een ernstige bijwerking optreden, dan weten we dat dus meteen, kunnen we snel ingrijpen en zal dat ook openbaar zijn.”