Informatie over de COSMIC-studie uitklapper, klik om te openen

Inleiding op het COSMIC-onderzoek

Dit fase 3-onderzoek evalueert de veiligheid en doeltreffendheid van cabozantinib in combinatie met atezolizumab versus de standaardbehandeling met sorafenib bij volwassenen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) die geen eerdere systemische antikankerbehandeling ontvangen hebben.

Er wordt een verkennende groep ingeschreven waarin proefpersonen cabozantinib als enig middel ontvangen om te bepalen hoe dit bijdraagt aan de algemene veiligheid en doeltreffendheid van de combinatie met atezolizumab.

Titel van het onderzoek

Een onderzoek naar cabozantinib (XL184) in combinatie met atezolizumab versus sorafenib bij proefpersonen met hepatocellulair carcinoom.

Wat is het doel van het onderzoek?

Het doel van dit onderzoek is om te weten te komen of cabozantinib in combinatie met atezolizumab verdragen wordt en doeltreffend is voor het behandelen van leverkanker in vergelijking met alleen sorafenib bij mensen die geen eerdere behandeling ontvangen hebben.

In dit onderzoek zal men ook onderzoeken hoe goed mensen met leverkanker die geen eerdere behandeling ontvangen hebben, cabozantinib als enig middel verdragen en hoe goed het werkt om hun kanker te behandelen.

Daarnaast worden ook de bijwerkingen van de verschillende behandelingen bestudeerd.
Welke behandeling u ontvangt wordt bepaald door het trekken van lootjes. Uw arts heeft geen invloed op deze procedure.

Omvang van het onderzoek

De COSMIC-studie wordt uitgevoerd door artsen in diverse ziekenhuizen. Er zullen ongeveer 640 geschikte patiënten aan dit onderzoek deelnemen. Naar verwachting zullen er in Nederland 8 patiënten aan deelnemen.

De onderzoeker uitklapper, klik om te openen

De onderzoeker in het UMC Utrecht is:

Internist- oncoloog

Dr. N. (Nadia) Haj Mohammad

Lees meer

Door wie is het onderzoek gefinancierd? uitklapper, klik om te openen

Dit onderzoek wordt gesponsord door het farmaceutisch bedrijf Exelixis Inc. 

Het wordt uitgevoerd door artsen in diverse ziekenhuizen. Exelixis Inc. is verantwoordelijk voor de organisatie.

Deelnemen aan het onderzoek uitklapper, klik om te openen

Wie kunnen er aan het onderzoek deelnemen?

• Patiënten met een diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC). die nog geen eerdere systemische behandeling ontvangen hebben.

Niet alle patiënten kunnen aan het onderzoek deelnemen. Eerst bepalen we of u kunt deelnemen aan de hand van onderzoeken, zoals een lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ecg), bloedonderzoek en beeldvormingsscans van de binnenkant van uw lichaam om de verspreiding van de tumor vast te stellen.

Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, moet u ook een gedocumenteerde diagnose van gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom hebben (hetgeen gebaseerd is op de cellen in uw tumor).

Er kunnen diverse redenen zijn dat u niet kunt deelnemen, bijvoorbeeld afwijkende laboratoriumresultaten of verergering van uw aandoening. Als u niet geschikt bent voor deelname aan het onderzoek, zal uw arts met u bespreken wat de opties zijn voor verdere behandeling.

Uw beslissing

Voordat u beslist of u aan dit onderzoek wilt deelnemen, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt.

Wat komt er kijken bij deelname aan het onderzoek?

Als u beslist om aan dit onderzoek deel te nemen, ondergaat u eerst een aantal onderzoeken om te beoordelen of u voldoet aan de vereisten voor het onderzoek.

​Als u aan alle onderzoeksvereisten voldoet, wordt u willekeurig (zoals bij het gooien van een dobbelsteen) toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:

• Groep 1 (combinatiegroep): cabozantinib (tabletten) en atezolizumab (in een ader toegediend)
• Groep 2 (sorafenibgroep): sorafenib (tabletten)
• Groep 3 (alleen-cabozantinib groep): cabozantinib (tabletten)

Tot het einde van de behandelingsperiode legt u bezoeken aan het onderzoekscentrum af. Men kan u vragen om zo nodig het onderzoekscentrum vaker te bezoeken, om eventuele bijwerkingen te controleren.

Er zijn verplichte tests en procedures voor alle patiënten in dit onderzoek. Sommige maken deel uit van de routinezorg, maar ze kunnen vaker plaatsvinden omdat dit een wetenschappelijk onderzoek is. Sommige zijn alleen voor onderzoeksdoelen bestemd.

Risico’s en last

Het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) kan/kunnen bijwerkingen veroorzaken. Gebruik van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) kan risico’s inhouden en er zijn bijwerkingen die niet voorspeld kunnen worden. Bijwerkingen kunnen variëren van licht tot ernstig en levensbedreigend.

De arts en het onderzoeksteam kunnen dit verder met u bespreken.

Deelname aan het onderzoek betekent ook:

• meer tijd in het ziekenhuis doorbrengen;
• meer of langere ziekenhuisbezoeken;
• meer tests;
• instructies die u moet volgen.

U wordt niet betaald voor deelname aan dit onderzoek.

Contact uitklapper, klik om te openen

Of u kunt deelnemen is niet zeker. De onderzoeker zal eerst, op basis van de medische gegevens, beoordelen of u voldoet aan alle criteria voor deelname.

Woord van dank uitklapper, klik om te openen

We spreken een warm dankwoord uit aan alle onderzoeksdeelnemers! Alleen uw bijdrage maakt het mogelijk om dit type onderzoek uit te voeren en we hopen hierdoor uiteindelijk de zorg voor mensen met HCC te kunnen verbeteren.

Deze webpagina is voor het laatst bewerkt op  4 juli 2019