CUPISCO-studie
CUPISCO-studie
CUPISCO is een fase II-onderzoek naar behandeling van tumoren met een onbekende primaire locatie, op basis van genetisch profiel.
Over het CUPISCO-onderzoek uitklapper, klik om te openen
Inleiding
Dit onderzoek is opgezet door F. Hoffmann-La Roche Ltd (hierna ‘Roche’ genoemd) uit Bazel, Zwitserland, en wordt gedaan door onderzoekers van verschillende onderzoekslocaties. Roche vergoedt de kosten van dit onderzoek.
Voor dit onderzoek zijn 790 proefpersonen uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting 20 proefpersonen meedoen.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek is bedoeld om de positieve en negatieve effecten van een gepersonaliseerde behandeling te vergelijken met reguliere behandeling bij patiënten met kanker waarvan de oorsprong niet bekend is. De gepersonaliseerde behandeling bestaat uit twee stappen: eerst wordt het genetisch profiel van de kankercellen bepaald en daarna wordt deze informatie door artsen gebruikt om een passende behandeling te kiezen.
De onderzoeker uitklapper, klik om te openen
De hoofdonderzoeker is
Financiering van het onderzoek
Het onderzoek is opgezet door Roche uit Bazel, Zwitserland. Zij financieren dit onderzoek.
Deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
Wie kan deelnemen aan het onderzoek?
- Patiënten met de diagnose CUP
- Patienten waarvan tumorweefsel beschikbaar is of die een biopt kunnen afstaan.
Tijdens de periode van het geschiktheidsonderzoek bepaalt uw onderzoeker of u geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek. Daarnaast wordt uw geschiktheid door de sponsor bepaald op basis van de informatie over uw kanker die door uw onderzoeker wordt verstrekt.
Dit hangt ook af van uw bloed-, urine- en tumorweefselmonsters.
Wat houdt deelname aan het onderzoek in?
Als u voor dit onderzoek geschikt bent, begint u aan de inductieperiode. In de inductieperiode krijgt u via infusie (in een ader) 3 kuren paclitaxel en carboplatine, hetgeen de reguliere behandeling voor kanker van onbekende primaire origine is. Eén kuur duurt 3 weken. U krijgt een infuus met chemotherapie op dag 1, dag 22 en dag 43. Na deze 3 kuren wordt het effect van de behandeling beoordeeld en wederom gekeken of u nog steeds geschikt bent voor deelname aan het onderzoek.
Tijdens deze eerste 3 kuren wordt uw tumorweefsel en bloedmonster geanalyseerd om uw genetische eigenschappen vast te leggen. De uitslag hiervan is uniek voor uw kanker.
De analyse wordt gedaan in de Verenigde Staten van Amerika.
Het resultaat hiervan wordt door uw arts samen met een molecular tumor board gebruikt om de voor u meest geschikte behandeling te selecteren.
Op basis van hoe uw ziekte op de chemotherapie heeft gereageerd, wordt u in een van twee categorieën geplaatst:
- Eerste categorie: deelnemers met een tumor die even groot is gebleven of die kleiner is geworden tijdens de inductieperiode. De vervolgbehandeling die u dan krijgt wordt bepaald bij toeval (= door loting). De kans is 75 % dat u de gepersonaliseerde behandeling krijgt op basis van uw genetisch profiel tot uw ziekte verergert of teveel bijwerkingen krijgt. U heeft dus ook 25 % kans dat u verdere behandeld wordt met nog eens 3 (of 6 ) kuren chemotherapie, hetgeen de standaar behandeling blijft indien deze gebleken effectief is.
- Tweede categorie: deelnemers met een tumor die groter is geworden tijdens de inductieperiode.Dit betekent dat uw tumor niet goed reageert op de chemotherapieën. Het is niet waarschijnlijk dat uw tumor op verdere behandeling met chemotherapie zal reageren. In dit geval krijgt u gepersonaliseerde doelgerichte therapie of immunotherapie, op basis van uw genetisch profiel, totdat uw ziekte verergert of er teveel bijwerkingen optreden.
Meedoen houdt in extra bezoeken en extra testen. Tijdens de behandelingen maar ook nadat uw ziekte is verergerd, volgt uw onderzoeker u; ongeveer elke 3 maanden zolang het onderzoek loopt. Dit kan soms telefonisch.
Het is mogelijk dat u bijwerkingen krijgt van de onderzoeksmiddelen of procedures tijdens dit onderzoek. Dit staat beschreven in dit toestemmingsformulier en in een tweede toestemmingsformulier (wanneer u bent toegewezen aan een behandeling gebaseerd op uw genetisch profiel).
Bijwerkingen
Het is mogelijk dat u bijwerkingen krijgt van de onderzoeksmiddelen of procedures tijdens ditonderzoek. Welke bijwerkingen er kunnen optreden hangt af van de preciese medicatie die gegeven kan worden. Dit is afhankelijk van de genetische eigenschappen van uw kanker. De bijwerkingen staan beschreven in de specifieke informatiebrieven die horen bij de verschillende geneesmiddelen die horen bij dit onderzoek.
Bijwerkingen kunnen mild tot ernstig of zelfs levensbedreigend zijn, en ze kunnen dus verschillen van persoon tot persoon. Neem direct contact op met uw onderzoeker indien u bijwerkingen krijgt tijdens het onderzoek.
Contact uitklapper, klik om te openen
Heeft u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met: Dr. E. Gort
Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De onderzoeksarts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.