FURTHER-studie
De FURTHER studie: onderzoek naar gefocust ultrageluid en radiotherapie voor non-invasieve palliatieve pijnbehandeling bij patiënten met uitzaaiingen in de botten.
Veel patiënten met uitzaaiingen in de botten hebben last van pijnklachten. Deze pijnklachten zijn soms niet goed te bestrijden met bestaande behandelingen. Daarom wordt er onderzoek gedaan naar nieuwe of aanvullende behandelingen voor pijn door botuitzaaiingen. De behandeling die wij onderzoeken heet MR-HIFU. MR-HIFU is een afkorting voor: MRI geleide Hoge Intensiteit geFocused Ultrageluid.
Deze behandeling maakt gebruik van geluidsgolven, die bijvoorbeeld ook worden gebruikt voor het maken van een echo van een ongeboren baby. Bij MR-HIFU worden sterkere geluidsgolven gebruikt. Door deze geluidsgolven samen te laten komen in 1 punt (focussen), kunnen we weefsel verhitten. Dit is vergelijkbaar met het focussen van zonnestralen met een vergrootglas om zo een vuurtje te maken. Door het botvlies op deze manier te verhitten, worden de pijnzenuwen die zich daar bevinden uitgeschakeld.
De behandeling met MR-HIFU is al getest bij patiënten bij wie de standaard bestraling geen pijnverlichting gaf. Bij dit onderzoek gaf de MR-HIFU behandeling bij 7 op 10 mensen inderdaad pijnverlichting. In het huidige onderzoek willen we de groep uitbreiden. We willen onderzoeken of MR-HIFU ook goed werkt bij patiënten die níet eerder zijn bestraald, bij patiënten die niet bestraald kunnen of willen worden, en wanneer we MR-HIFU in combinatie met radiotherapie toepassen. Dit willen we onderzoeken door pijnklachten van patiënten die zijn behandeld met MR-HIFU over een langere periode te volgen.
Doel van het onderzoek uitklapper, klik om te openen
Het doel van dit onderzoek is de behandeling van pijn bij uitzaaiingen in de botten te verbeteren. We willen graag weten of pijn als gevolg van uitzaaiingen in de botten sneller of beter kan worden bestreden met gefocust ultrageluid ten opzichte van de standaard behandeling met bestraling. We onderzoeken ook de kwaliteit van leven van de patiënten die deze behandelingen ondergaan.
Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
Patiënten met een pijnlijke botuitzaaiing in het bekken of in de ledenmaten komen in aanmerking voor dit onderzoek. Als u geïnteresseerd bent in deelname aan deze studie, vraagt u dan uw radiotherapeut of oncoloog of u in aanmerking komt voor deze studie.
Wat houdt deelname aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen
Deelname aan dit onderzoek houdt in dat u wordt ingedeeld in één van de drie onderzoeksgroepen. Als u naar de radiotherapeut bent verwezen voor bestraling van de pijnlijke uitzaaiing, dan wordt door loting bepaald in welke groep u komt. Algemene informatie over deze willekeurige loting vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’. Soms is loting niet mogelijk of wenselijk. Dan kan de MR-HIFU behandeling losstaand worden gegeven (groep 2) of aanvullend op de standaard bestraling (groep 3). U bespreekt samen met uw behandelend arts welke situatie voor u geldt.
In Figuur 1 wordt de studie opzet schematisch weergegeven. In de tekst hierna worden de verschillende groepen beschreven.
Groep 1: Standaard bestraling
Als u loot voor groep 1, krijgt u de standaard behandeling voor botmetastasen. Dit is de bestraling. Er verandert dus niets aan de behandeling zoals de radiotherapeut die aan u heeft uitgelegd. Dit betekent dat u géén MR-HIFU behandeling ondergaat.
Groep 2: MR-HIFU behandeling
Als u in groep 2 valt, krijgt u alléén de MR-HIFU behandeling. Dit betekent dat u níet wordt bestraald. De MR-HIFU behandeling wordt zo snel mogelijk ingepland.. Hieronder is de MR-HIFU behandeling kort beschreven. Meer informatie over de MR-HIFU behandeling is te vinden op de website van het UMCU (MRI HIFU botuitzaaiingen - UMC Utrecht).
Groep 3: Bestraling & MR-HIFU behandeling
Als u in groep 3 valt, krijgt u eerst de standaard bestraling voor botmetastasen zoals die is uitgelegd door uw radiotherapeut. Daarnaast zult u óók een MR-HIFU behandeling krijgen. Deze behandeling zal in overleg met u zo snel mogelijk gepland worden. Hieronder is de MR-HIFU behandeling kort beschreven. Meer informatie over de MR-HIFU behandeling is te vinden op de website van het UMCU (MRI HIFU botuitzaaiingen - UMC Utrecht).
Wat houdt de MR-HIFU behandeling in? uitklapper, klik om te openen
- Voorbereiding Als voorbereiding op de MR-HIFU behandeling krijgt u een afspraak met een anesthesie medewerker. Dit is nodig omdat u tijdens de MR-HIFU behandeling pijnstilling en een slaapmiddel krijgt toegediend. Tijdens het gesprek wordt er bepaald welke pijnstilling en welk slaapmiddel het best voor u geschikt zijn. Deze afspraak wordt waar mogelijk op een voor u gunstig tijdstip gepland, en kan in sommige gevallen ook telefonisch gebeuren.
- Opname Op de dag van de behandeling meldt u zich ’s ochtends op de verpleegafdeling. Vanaf deze afdeling wordt u naar de behandeling gebracht, en na de behandeling komt u op dezelfde afdeling terug om rustig wakker te worden. In de meeste gevallen kunt u enkele uren na de behandeling alweer naar huis. Het is dan wel belangrijk dat u de eerste 24 uur niet alleen thuis bent en u mag niet zelf rijden naar huis.
- Behandeling De MR-HIFU behandeling zelf duurt ongeveer 3 tot 4 uur. Door de laboranten wordt u comfortabel op de behandeltafel gelegd. De anesthesiemedewerker geeft u via het infuus een slaapmiddel en pijnstilling toe. Hij of zij houdt ook uw ademhaling, hartslag en bloeddruk gedurende de behandeling in de gaten. De radioloog zorgt dat het gefocust ultrageluid wordt afgeleverd op de plek van de botuitzaaiing.
Vervolg na de behandeling uitklapper, klik om te openen
- Belafspraken: Na de behandeling wordt u in totaal 8 keer gebeld door de (arts-)onderzoeker of onderzoeksverpleegkundige. We vragen u dan naar uw pijn, lichamelijke klachten en hoe u zelf vindt dat het gaat. Zo’n telefoongesprek zal ongeveer een kwartier duren. De telefonische contacten zijn op 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
- Studiedagboek: De eerste 21 dagen na de behandeling vragen wij u een studiedagboek bij te houden. Hierin wordt u gevraagd hoeveel pijn u heeft van de behandelde botmetastase en hoeveel pijnmedicatie u die dag heeft gebruikt.
- Vragenlijsten: Wij zijn ook geïnteresseerd in uw kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling. Om dit te meten, zullen we u op 6 verschillende momenten vragen een vragenlijst in te vullen. Deze momenten zijn:
- Voorafgaand aan de behandeling, na 1 week en 2 weken na de behandeling. Deze vragenlijsten zijn opgenomen in het studiedagboek.
- Na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. Deze vragenlijsten worden los meegegeven of later naar u opgestuurd per post.
De vragen die worden gesteld, gaan over uw gezondheidstoestand en lichamelijke klachten. Een groot deel van de vragen is gericht op pijnklachten. Ook wordt er gevraagd naar hoe u omgaat met uw ziekte, en of u angst of somberheidsklachten ervaart. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 20 minuten.
Onderzoeker uitklapper, klik om te openen
De onderzoeker is:
Drs. Renée Hovenier
E-mail: FURTHER@umcutrecht.nl
Financiering van het onderzoek
Het onderzoek wordt gefinancierd door de Europese Commissie, met een subsidie uit het Horizon 2020 grant program.