LOGICA-studie
LOGICA is een wetenschappelijk onderzoek naar de chirurgische behandeling bij patiënten met maagkanker, bij wie de maag moet worden verwijderd. Onderzocht wordt of het herstel sneller is na een kijkoperatie in vergelijking met de open operatie.
Over de LOGICA-studie uitklapper, klik om te openen
Officiële titel van het onderzoek
Laparoscopic versus Open Gastrectomy. A multicenter prospectively randomized controlled trial.
Nederlandse titel: Laparoscopische versus Open Maagresectie - Een multicenter prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doel van het Onderzoek
De standaardbehandeling van mensen met maagkanker is een operatie waarbij een snede in de buik wordt gemaakt om de maag en lymfeklieren te verwijderen. Dit wordt de open methode genoemd. Een nieuwe methode is de kijkoperatie. Deze operatie wordt uitgevoerd met kleine sneetjes in de buik en met behulp van een camera en dunne instrumenten. Deze studie onderzoekt hoe het herstel verloopt, wat de voordelen en de risico’s zijn en wat de kosteneffectiviteit is van een kijkoperatie in vergelijking met een open operatie.
Soort onderzoek
LOGICA is een multicenter prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Dat betekent dat de studie in meerdere ziekenhuizen wordt gedaan. De deelnemers worden door loting verdeeld in twee groepen. De ene groep krijgt de bestaande standaard behandeling; de andere groep krijgt de nieuwe behandeling. Achteraf worden de resultaten bij de beide groepen met elkaar vergeleken. Er zullen 210 patiënten meedoen aan de studie.
Als u meedoet met de studie wordt er dus geloot in welke groep u komt. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende ziekenhuizen
- AMC, Amsterdam
- Catharina Ziekenhuis, Eindhoven
- Erasmus MC, Rotterdam
- LUMC, Leiden
- Meander Medisch Centrum, Amersfoort
- Rijnstate, Arnhem
- UMC Utrecht
- VUmc, Amsterdam
- ZGT, Almelo-Hengelo
- Zuyderland Medisch Centrum, Sittard-Geleen-Heerlen
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.
Registratienummer trialregister: NL47444.041.14
Voor meer informatie
Behandeling uitklapper, klik om te openen
De operatie
- Bij de operatie worden dezelfde handelingen gedaan als bij een 'gewone', opeen operatie. De kijkoperatie duurt wel ongeveer een uur langer dan de open methode.
- De zorg voor en na de operatie is voor beide ingrepen hetzelfde.
- Er wordt bij alle patiënten extra bloed afgenomen voor het bepalen van de mate van herstel.
- Na de behandeling hebben alle patiënten standaard controlemomenten na 6 weken, 6, 12, 24, 36, 48, en 60 maanden.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, tumorgroei of andere redenen groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere operatie kan complicaties met zich meebrengen. Mogelijke complicaties van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zij voor beide methodes hetzelfde:
- Naadlekkage
- Bloedverlies
Er is tussen beide groepen geen verschil in het risico om de maagkanker weer terug te krijgen na de operatie. Daarnaast is er op basis van de huidige kennis geen groter risico om te overlijden als gevolg van de kijkoperatie. De kijkoperatie kan mogelijk zelfs complicaties voorkomen.
Extra belasting voor patiënt
De extra belasting voor patiënten is bij dit onderzoek minimaal.
Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven, zorggebruik en productiviteit.
Deelnemen aan de LOGICA-studie uitklapper, klik om te openen
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of u voor dit onderzoek in aanmerking kunt komen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten hebben maagkanker en komen in aanmerking voor een geplande operatie (geen spoedoperatie). Het betreft geen teruggekeerde maagkanker en patiënten hebben niet eerder een operatie aan de maag ondergaan.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn niet zwanger tijdens het onderzoek.
Of u aan de studie wilt meedoen beslist u zelf. Deelname is niet verplicht. Als u niet deelneemt, krijgt u de bestaande, standaard behandeling. Dat is een open operatie.
De onderzoekers uitklapper, klik om te openen
Het UMC Utrecht Cancer Center is initiatiefnemer van de LOGICA-studie.