Over de studie M10MKO uitklapper, klik om te openen

Doel van het onderzoek

• Het doel van dit onderzoek met AZD-1775 is: De veiligheid en activiteit testen van het onderzoeksgeneesmiddel, AZD-1775 in combinatie met carboplatine in patienten met longkanker, baarmoederhalskanker en baarmoederkanker. In patienten met eierstokkanker is de veiligheid reeds aangetoond.
• Onderzoeken wat het effect van AZD-1775 en carboplatine is op het ziektebeloop en de overlevingsduur van mensen met een bepaalde vorm van eierstokkanker, longkanker, baarmoederhalskanker, en baarmoederkanker.

U moet zich realiseren dat er nog heel weinig bekend is over hoe mensen met eierstokkanker, longkanker, baarmoederhalskanker en baarmoederkanker reageren op het nieuwe medicijn en het resultaat van dit onderzoek zal mogelijk niet voor uzelf van belang zijn, maar vooral voor toekomstige patiënten.

Opzet van de studie

De studie bestaat uit 3 fasen:

• en screeningsfase
• een behandelfase
• een follow up-fase

Omvang

In totaal worden er 145 proefpersonen in de studie opgenomen.

Voorwaarde voor deelname

1. Op dit moment is de studie alleen open voor patiënten met ovariumkanker
2. De patient heeft eerder chemotherapie gehad met platinum, maar niet meer dan 2 verschillende soorten chemotherapie.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of de patient daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen

U zult worden behandeld met dit onderzoeksgeneesmiddel:

• totdat de kanker tijdens de behandeling groter wordt, OF
• totdat u ernstige bijwerkingen krijgt, OF
• totdat u zelf besluit te stoppen.

Uw arts zal dit met u bespreken. 

De onderzoekers uitklapper, klik om te openen

Hoogleraar Medische oncologie

Prof.dr. P.O. Witteveen

Lees meer

Contact uitklapper, klik om te openen

Wat houdt deelname aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen

Screeningsfase

In de screeningsperiode zitten de volgende controles:

• Medische voorgeschiedenis
• Lichamelijk onderzoek
• ECG (hartfilmpje)
• Bloed- en urineonderzoek
• CT of MRI
• Biopt van tumorweefsel

Behandelfase

In dit onderzoek gaat het om het middel AZD-1775 in combinatie met het reeds bekende geneesmiddel carboplatine.  Het onderzoek geneesmiddel AZD-1775 wordt via capsules gegeven. Het reeds bekende geneesmiddel carboplatine wordt via een infuus gegeven. Tijdens dit onderzoek letten wij goed op de veiligheid van deze geneesmiddelen, met andere woorden: we kijken naar de bijwerkingen die u ervaart.  Daarnaast maken we elke 6 weken een CT-scan om te kijken of de kanker reageert op de behandeling. 

In de behandelfase vinden de volgende onderzoekshandelingen plaats:

• Toediening van onderzoeksmiddel  AZD1775 en carboplatine. Carboplatin is een infuus en toediening  duurt ongeveer 60 minuten. De AZD1775 zijn capsules die op dag 1, 2,en 3 van elke kuur worden gegegven.
• Eenmaal per 3 weken lichamelijk onderzoek, bloeddrukmeting, meting hartfrequentie, bloedonderzoek.
• Elke 6 weken wordt er een CT of MRI gemaakt.
• Als de tumor kleiner wordt, dan wordt er opnieuw een biopt van uw tumor genomen.

Follow up-fase

Nadat de behandeling met carboplatine en  het onderzoeksmiddel AZD-1775 is beëindigd, is het van belang dat u regelmatig bepaalde controles laat uitvoeren. Tijdens deze follow up worden dezelfde testen uitgevoerd als tijdens de behandelfase (meting vitale functies, hartfilmpje (ECG), lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek).

Als er bij stop van het onderzoek geen voortgang van de ziekte is, zult u vervolgd worden tot het moment dat de ziekte weer actief wordt, door bloedafname en/of CT/MRI.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.

Behandeling met AZD-1775 in combinatie met chemotherapie is over het algemeen goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid en maagdarmproblemen  (voornamelijk  misselijkheid,  braken  en  zuurbranden,  diarree  en verstopping). Soms moest de dosering van het onderzoeksmiddel worden aangepast, omdat er minder witte bloedcellen, minder bloedplaatjes waren en andere bloedafwijkingen plaatsvonden.

Een enkele keer is er een leverontsteking gezien.

Daarom moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen op het gebied van maag/darmen (waaronder diarree), bloed, en afwijkingen van in het laboratorium gemeten waarden.

Voordelen en nadelen van deelname aan het onderzoek

Wij kunnen op voorhand niet zeggen of u baat zult hebben bij deelname aan dit onderzoek.

Nadelen waar rekening mee moet worden gehouden bij deelname zijn:

• Het nakomen van de afspraken
• Mogelijke bijwerkingen of nadelige gevolgen van de behandeling met het onderzoeksmiddel
• CT apparatuur zendt röntgenstralen door het lichaam vanuit verschillende hoeken. Het scanapparaat is open aan voeten- en hoofdeinde en heeft een geluidsinstallatie om met de artsen/ laboranten te communiceren. Bij de CT-scans kan gebruik worden gemaakt van een contrastvloeistof. Sommige mensen krijgen allergische reacties op de contrastvloeistof.

Geen vergoeding

Er vindt geen vergoeding van uw onkosten plaats.