Doel onderzoek uitklapper, klik om te openen

Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel (onderzoeksmiddel) ABBV-155 is om solide tumoren te behandelen, wanneer het alleen of in combinatie met paclitaxel of docetaxel gegeven wordt.

Het onderzoeksmiddel mirzotamab clezutoclax is een zogenaamde antilichaam-geneesmiddelcombinatie ofwel ‘ADC’. ADC’s bestaan meestal uit twee delen: een deel dat de tumorcellen herkent (het antilichaam) en een celdodend deel. Het antilichaamdeel van mirzotamab clezutoclax bindt zich aan een specifiek eiwit, genaamd B7H3.

Mirzotamab clezutoclax is in Nederland nog niet eerder bij mensen gebruikt. Het is wel al gebruikt bij een kleine groep mensen buiten Europa in het eerste deel van dit onderzoek.

Voorwaarden uitklapper, klik om te openen

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met teruggekeerde of uitgezaaide vormen van kleincellige longkanker, niet-kleincellige longkanker of HR-positieve of HER2-negatieve borstkanker.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling uitklapper, klik om te openen

Dit onderzoek bestaat uit twee delen:

• Het doel van het eerste deel van dit onderzoek is om de dosis van mirzotamab clezutoclax (ABBV-155) te verhogen totdat de hoogste dosis is gevonden voordat de bijwerkingen zo erg worden dat deze niet meer te verdragen zijn (de maximaal verdraagbare dosis). Het eerste deel van dit onderzoek is volledig afgerond voor patiënten met kleincellige longkaker en niet-kleincellige longkanker maar loopt nog in Japan voor patiënten met borstkanker.
• In het tweede deel proberen we de veiligheid van het onderzoeksmiddel bij deze dosis beter te begrijpen bij proefpersonen met (niet-)kleincellige longkanker of borstkanker. In Nederland doen patiënten alleen mee aan het tweede deel van de studie.

Keuring

Eerst bepalen we of de patiënt kan meedoen.

De keuring duurt maximaal 14 dagen en bestaat uit een aantal onderzoeken, waaronder:

• Lichamelijk onderzoek;
• Hartfilmpje (ECG) en een echo van het hart (echocardiogram);
• Meten van gewicht, omtrek van de buik, lengte, bloeddruk, hartslag en temperatuur;
• Bloed- en urineonderzoek;
• CT-scan (of MRI) van de tumor.

Behandeling

De patiënt krijgt een behandeling die afhankelijk is van het type kanker.

• Bij kleincellige longkanker: krijgt de patiënt alleen mirzotamab clezutoclax.
• Bij borstkanker: krijgt de patiënt mirzotamab clezutoclax in combinatie met paclitaxel.
• Bij niet-kleincellige longkanker krijgt de patiënt mirzotamab clezutoclax in combinatie met docetaxel.

Bezoeken en metingen

Hoelang een patiënt kan deelnemen aan het onderzoek en hoe vaak hij/zij naar het ziekenhuis moet komen, hangt af van hoe de patiënt reageert op het onderzoeksmiddel en welke behandeling hij/zij krijgt.

Tijdens een ziekenhuisbezoek, worden er onderzoeken gedaan, zoals:

• Lichamelijk onderzoek;
• Hartfilmpje (ECG) en een echo van het hart (echocardiogram);
• Meten van gewicht, de vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur);
• Bloed- en urineonderzoek;
• CT-scan (of MRI) van de tumor.

Follow-up

Aan het einde van het onderzoek of wanneer de patiënt vroegtijdig stopt met het onderzoek, zal een follow up bezoek plaatsvinden 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.

Langdurige follow up

Als de ziekte verergert of als de patiënt om een andere reden stopt met de onderzoeksbehandeling, hoeft hij/zij voor het onderzoek niet meer naar het ziekenhuis te komen. Wel wordt de patiënt in de eerste 6 maanden nog wel elke 12 weken thuis gebeld en daarna om de 6 maanden.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Op dit moment is mirzotamab clezutoclax onderzocht bij een klein aantal patiënten. De bijwerkingen zijn nog niet goed bekend. Sommige bijwerkingen die kunnen optreden worden voorspeld door te kijken naar bijwerkingen gezien bij dieren. Het is niet bekend of de bijwerkingen bij dieren ook zullen optreden bij mensen.

Van de 53 patiënten die met mirzotamab clezutoclax werden behandeld, werden drie patiënten met ernstige hartproblemen gemeld, waarvan één fataal. Hoewel het niet duidelijk is of mirzotamab clezutoclax mogelijk een rol heeft gespeeld bij deze ernstige hartproblemen, zijn aanvullende veiligheidsmaatregelen aan het onderzoek toegevoegd.

De bijwerkingen van paclitaxel en docetaxel bespreekt de arts vooraf aan het onderzoek met de patiënt.

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijke bijwerkingen;
• Er worden extra testen en onderzoeken gedaan;
• De patiënt is extra tijd kwijt;
• De patiënt heeft afspraken waaraan hij zich moet houden.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. 

• Maastricht Universitair Medisch Centrum
• Antoni van Leeuwenhoek
• Erasmus Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Utrecht

Hoofdonderzoeker uitklapper, klik om te openen

Dr R. Bijlsma

Contact uitklapper, klik om te openen

M: oncology-trials-secretariat@umcutrecht.nl
T:  088 75 562 63