Doel van het onderzoek uitklapper, klik om te openen

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligste dosis van het onderzoeksmiddel MP0317 te bepalen. Dit zal gebeuren tijdens een ‘escalatie’ deel van de studie bij de eerste 17 tot 30 behandelde proefpersonen. De veiligheid en verdraagbaarheid van deze dosis zal vervolgens worden bevestigd in een ‘uitbreiding’ deel van de studie. 15 proefpersonen worden behandeld in het ‘uitbreiding’ deel van de studie.

Voorwaarden uitklapper, klik om te openen

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Een vergevorderde, solide tumor van een van de volgende typen, waarvoor goedgekeurde behandelingen zijn uitgeput, of waarbij de onderzoeker de patiënt ongeschikt of intolerant acht voor andere behandelingen:
  • Colorectale kanker
  • Ovariumkanker
  • Endometriumkanker
  • Maagkanker
  • Alvleesklierkanker
  • Anale kanker
  • Cervixkanker
  • Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals (HNSCC)
  • Mesothelioom
  • Prostaatkanker
  • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Melanoom
  • Urotheelcel-/blaaskanker
  • Elk type kanker met hoge microsatelliet-instabiliteit
  • Cutaan plaveiselcelcarcinoom
  • Borstkanker
• 18 jaar of ouder
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling uitklapper, klik om te openen

• De studie is ontworpen met een dosisverhogingsproces, wat betekent dat elke proefpersoon zeer nauwlettend wordt geobserveerd tijdens de initiële behandelingsperiode voordat de volgende patiënt wordt behandeld. De eerste proefpersonen in het onderzoek krijgen een lage dosis en als deze dosis als veilig wordt beoordeeld, zullen de volgende proefpersonen een hogere dosis krijgen, met dezelfde nauwkeurige observatie op elk dosisniveau totdat de hoogste veilige dosis MP0317 is geïdentificeerd. De proefpersonen in het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie zullen met de hoogst veilige dosis worden behandeld.
• Tijdens de studie ontvangt de proefpersoon het onderzoeksmiddel eenmaal per 3 weken op de onderzoekslocatie via een naald in een ader (intraveneuze infusie). De proefpersoon blijft minimaal 24 uur (overnachting) in de kliniek na de eerste en tweede MP0317-infusie.

Mogelijke bijwerkingen / risico’s / ongemakken uitklapper, klik om te openen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De behandeling met MP0317 is nog niet eerder op mensen getest. Hoewel MP0317 op dieren is getest en de gegevens erop wezen dat het middel veilig zou zijn, kunnen we niet helemaal zeker zijn van de bijwerkingen op mensen. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: Infusie gerelateerde reacties, zoals bv. een allergische reactie op het middel. Om de risico's die gepaard gaan met het voor het eerst toedienen van MP0317 aan mensen te minimaliseren, zullen initieel zeer lage doses worden toegediend. Elke patiënt zal tijdens en na de infusie zeer nauwlettend worden geobserveerd om eventuele infusie gerelateerde reacties te identificeren en te behandelen.

Behandeling wordt gestopt als uitklapper, klik om te openen

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Deelnemende ziekenhuizen uitklapper, klik om te openen

• NKI-Antoni van Leeuwenhoek 
• UMC Utrecht

Hoofdonderzoeker uitklapper, klik om te openen

Dr. Gort

Contact uitklapper, klik om te openen

M: oncology-trials-secretariat@umcutrecht.nl
T:  088 75 562 63