Titel van het onderzoek 

Een fase 1B studie om de veiligheid en effectiviteit van combinatie immuuntherapie voorafgaand aan het verwijderen van de tumor te onderzoeken bij patiënten met een urineweg tumor (NABUCCO).

Wat is het doel van het onderzoek 

Cystectomie is een risicovolle operatie, die alleen de blaastumor zelf bestrijdt. Voor de problemen op afstand wordt vaak chemotherapie gegeven vóór de operatie. Het is bekend dat immunotherapie kan werken tegen uitzaaiingen. Onbekend is of die immunotherapie ook voor de operatie gegeven kan worden, en wat dan het beste schema is. 

Hier gaan twee schema’s immunotherapie onderzocht worden om te zien welke schema het beste verdragen wordt en/of het beste effect heeft: 

Groep A 

Ipilimumab 3 mg/kg, dag 1 en 22, Nivolumab 1 mg/kg, dag 1 en 22, daarna Nivolumab 3 mg/kg op dag 43 en daarna de blaasoperatie. 

Groep B

Ipilimumab 1 mg/kg, dag 1 en 22, Nivolumab 3 mg/kg, dag 1 en 22, daarna Nivolumab 3 mg/kg op dag 43 en daarna de blaasoperatie. 

Naast veiligheid en effectiviteit is een ander belangrijk doel om te onderzoeken waarom behandeling met immuuntherapie bij sommige patiënten niet goed werkt. Dit zal in de toekomst de behandeling van patiënten verbeteren door gebruik te maken van gerichte behandelstrategieën. 

Wie kan deelnemen aan het onderzoek? 

De belangrijkste criteria waaraan patiënten moeten voldoen (inclusie criteria) zijn: 

• Hoog  risico operabele urotheelcelcarcinoom (hoge urinewegen toegestaan), gedefinieerd als: 

          -   o cT3-4aN0 OF 

          -    o ³T1, cN+ OF 

          -    o ³T1, elke N, operabele retroperitoneale lymfeklier metastasen 

• Cisplatin ineligible patiënten of patiënten die weigeren (stadium III; cT3-4aN0), of cisplatin eligible patiënten (stadium IV; lymfeklier metastasen) 
• Goede lichamelijke conditie (WHO 0-1) 

Exclusiecriteria (omstandigheden waardoor patiënten NIET kunnen deelnemen): 

• Eerdere systemische behandeling met chemotherapie of immuuntherapie 
• Actieve auto-immuun ziekte of maligniteit, met uitzondering van laag risico prostaatkanker 
• Recente grote operatieve ingrepen of systemische infecties in de afgelopen 4 weken 
• HIV, actieve Hepatitis of TBC of gebruik van systemische steroïden 

Wat houdt deelname aan het onderzoek in? 

Om de beide behandelingen te kunnen vergelijken, verdelen wij de proefpersonen die aan dit vervolgonderzoek deelnemen op basis van loting in twee groepen; groep A en groep B. 

Bij zowel behandeling A als B, krijgt u 2 keer nivolumab gecombineerd met ipilimumab toegediend en daarna nog een keer nivolumab. De doseringen van beide middelen verschillen echter tussen groep A en groep B. 

U kunt niet kiezen in welke groep u komt. Noch u, noch uw behandelend arts kan invloed uitoefenen op de uitslag van die loting. 

Als u meedoet met dit onderzoek, is het dus zeker dat u het onderzoeksmedicijn krijgt toegediend. Alvorens u aan dit onderzoek deel kan nemen, zal een aantal onderzoeken gedaan moeten worden om te bekijken of u daadwerkelijk mee kunt doen. Deze onderzoeken zullen ongeveer 4 uur duren. De extra bezoeken voorafgaand aan de operatie duren 3 tot 4 uur. In week 7 of 8 wordt er nog een extra CT-scan gemaakt. Na de operatie vinden er nog 3 onderzoekbezoeken plaats. Bij elkaar zullen deze bezoeken ongeveer 3 uur in beslag nemen.

Onderzoekers

Heeft u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen aan dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker van deze studie:

Drs. B.B.M. Suelmann, internist-oncoloog

E-mail: poli-oncologie@umcutrecht.nl

Telefoon: 088 - 75 563 08

Meer informatie

Over de studie kunt u meer informatie vinden in het trialoverzicht op Kanker.nl

De studie is ook terug te vinden in het (Engelstalige) trialregister ClinicalTrials.gov.