Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Het doel van dit onderzoek is voorspellen welke patiënten met artritis psoriatica baat hebben bij een behandeling met methotrexaat, etanercept en het nieuwere geneesmiddel tofacitinib. Tofacitinib is een middel welke op dit moment goedgekeurd is voor de behandeling van artritis psoriatica. Verschillende klinische studies hebben een gunstig effect laten zien in patiënten met artritis psoriatica. De werking en veiligheid van tofacitinib vergelijken we met de werking en veiligheid van behandeling met methotrexaat en etanercept. Methotrexaat en etanercept worden al langer gebruikt voor de behandeling van artritis psoriatica.

Om het effect van de behandeling nauwkeurig te kunnen voorspellen, zullen we vooraf ook scans van de gewrichten doen (röntgenfoto’s, PET(CT) scan van het hele lichaam en MRI-scan van de enkels). 

Vooraf en tijdens het onderzoek zullen we bloedmonsters afnemen om het bloed te bestuderen met nieuwe laboratoriumtechnieken. Daarmee hopen we de voorspellers ('biomarkers') te vinden van het best werkende geneesmiddel, zodat patiënten met artritis psoriatica in de toekomst een behandeling op maat kunnen krijgen. 

Het onderzoek zal plaatsvinden in verschillende ziekenhuizen in Nederland.

In deze folder bevindt zich extra informatie door middel van een video. Scan de bovenste QR-code met uw telefoon om deze video te bekijken. Of bekijk de video via:

Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

In het onderzoek zijn twee 'armen'. 

Voor beide armen zijn we op zoek naar mensen met artritis psoriatica met een leeftijd tussen de 18 en 75 jaar, waarbij er twee of meer gewrichten pijnlijk en gezwollen zijn.

In arm 1 kunnen patiënten deelnemen die nog geen behandeling met medicatie krijgen voor de artritis psoriatica en nog niet eerder zijn behandeld met zogenoemde biologicals of reumaremmende medicatie.

In arm 2 kunnen patiënten deelnemen die de standaard behandeling van methotrexaat, leflunomide of sulfasalazine op de hoogst verdraagbare dosering hebben en daarbij de artritis toch opspeelt. In deze arm is eerdere behandeling met maximaal 1 biological of reumaremmend medicijn toegestaan.

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen

Screening

We bepalen of u kunt meedoen aan de hand van de ernst van de ziekte, uw huidige/eerdere behandeling(en) en uw medische gezondheid. U wordt ook getest op Tuberculose, HIV, hepatitis B en hepatitis C, zoals gebruikelijk als u start met medicijnen die het afweersysteem onderdrukken. Als u een van deze ziektes hebt, zullen wij u dit vertellen. Als u dit niet wilt weten, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.

Behandeling

De helft van de proefpersonen krijgt behandeling met tofacitinib en de andere helft met methotrexaat of etanercept. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. Na de loting weet uzelf, de arts en de onderzoeker(s) welke behandeling gestart gaat worden. Iedereen in dit onderzoek krijgt behandeling met een werkzame stof (er is geen zogeheten 'placebo' groep).

Bezoeken en metingen

Het onderzoek duurt in totaal 16 weken. Voor het onderzoek is het nodig dat u drie keer naar het ziekenhuis komt. De duur van een bezoek aan het ziekenhuis wisselt. Op de eerste studiedag moet u rekenen op een hele dag in het ziekenhuis. Op de andere dagen zal het bezoek minder lang in beslag nemen, ongeveer 60 minuten.

De bezoeken die bij dit onderzoek horen, komen grotendeels overeen met de normale poliklinische bezoeken bij uw arts/behandelaar. Tijdens deze bezoeken zal een onderzoeker of onderzoeksverpleegkundige een aantal extra dingen bij u navragen en extra lichamelijk onderzoek verrichten. Ook zullen er specifiek voor het onderzoek scans worden verricht (MRI scan & PET-CT scan), bloedafnames plaatsvinden en zal u worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen.

Patiëntenflyer uitklapper, klik om te openen

• U kunt ook onze flyer raadplegen voor meer informatie over dit onderzoek. 

Geïnteresseerd in deelname? uitklapper, klik om te openen

Hebt u vragen over het onderzoek of bent u geïnteresseerd om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met de researchverpleegkundigen:

E-mail: TOFA-PREDICT@umcutrecht.nl

Telefoon: 088 75 504 35

Het is niet zeker dat u kunt deelnemen na aanmelding. De onderzoeksarts beoordeelt eerst, aan de hand van de medische gegevens, of u voldoet aan alle criteria voor deelname.

Wie zijn de onderzoekers? uitklapper, klik om te openen

Het onderzoeksteam bestaat uit:

Hoofdonderzoeker:

Dr. S. Mastbergen

Uitvoerend onderzoekers:

Drs. F. Perton

Drs. S. Fadaei

Verpleegkundigen:

Mw. R. Boot

Door wie is het onderzoek gefinancierd? uitklapper, klik om te openen

Dit onderzoek is opgezet door de onderzoekers van het UMC Utrecht en wordt gefinancierd door het bedrijf Pfizer.

Resultaten van de TOFA-PREDICT uitklapper, klik om te openen

Bent u benieuwd naar de TOFA-PREDICT resultaten die tot nu toe gepubliceerd zijn in wetenschappelijke bladen? Onderstaande lijst met links naar de Engelstalige publicaties wordt bijgewerkt zodra er een nieuwe publicatie is geweest.

• Het ontwerp van de studie (studie protocol)
  In dit artikel wordt de opzet van de studie volledig beschreven. Ook wordt uitgelegd welke onderzoeksvragen we willen beantwoorden, en hoe we dat willen doen. Het studie protocol is gepubliceerd in een wetenschappelijk blad om duidelijk en open te zijn over de opzet van de studie, vóórdat we de eerste resultaten laten zien.
• Vaatwandontsteking bij patiënten met artritis psoriatica
  Patiënten met artritis psoriatica hebben een verhoogde kans op hart- en vaatziekten. Er is nog weinig bekend over de precieze oorzaak hiervan. In dit artikel laten we zien dat er een toename is van ontsteking van de vaatwand van de lichaamsslagader (aorta), bij patiënten met artritis psoriatica en een actieve ontsteking van de gewrichten. Ontstekingen van de vaatwand zou een verhoogde kans op hart- en vaatziekten kunnen verklaren.
• Beeldvorming van schade en ontsteking bij artritis psoriatica
  Het artikel vergelijkt ontstekings- en structurele schade in patiënten met actieve artritis psoriatica die ofwel geen ziekte-modificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) hebben gebruikt of waarbij deze in het verleden hebben gefaald. Beide groepen vertoonden vergelijkbare niveaus van schade en ontsteking volgens beeldvorming (MRI, röntgenfoto en PET-CT). Verschillen die wel werden gevonden, verdwenen na correctie voor patiëntkenmerken. Dit suggereert dat beide patiëntengroepen in toekomstige onderzoeken samen kunnen worden geanalyseerd.

Dankwoord uitklapper, klik om te openen

Wij danken alle deelnemers aan het onderzoek hartelijk! Alleen door onze deelnemers is het mogelijk dit soort onderzoek uit te voeren, om uiteindelijk de zorg voor patiënten met artritis psoriatica te verbeteren.

Deze pagina is het laatst bewerkt op uitklapper, klik om te openen

10 juli 2024