Nog geen betrouwbare COVID-19-zelftest
Iedereen die de afgelopen weken verkouden is geweest of met griepachtige klachten kampte, heeft het zich ongetwijfeld afgevraagd: Heb ik het gehad? Zou ik misschien immuun zijn? Kan je zelf testen of je COVID-19 hebt gehad? Het korte antwoord is nee. Een stand van zaken van de testmogelijkheden.
Arts-viroloog Anne Wensing en aios medische microbiologie Nienke Plantinga van het UMC Utrecht zijn er duidelijk over: een goede sneltest of zelftest is er nog niet. “Maar er wordt wel heel hard gewerkt aan de ontwikkeling van goede diagnostiek naar COVID-19 antistoffen”, vertelt Nienke.
Twee soorten tests
Er is behoefte aan twee soorten coronatests. Eén die aantoont of je op dat moment het COVID-19-virus bij je draagt, en dus besmettelijk bent. En één die laat zien of je antistoffen tegen het virus hebt ontwikkeld, en dus of je ermee besmet bent of bent geweest.
Die eerste is er, die wordt nu ingezet voor ziekenhuispatiënten, zorgpersoneel, en kwetsbare groepen buiten het ziekenhuis. Vanaf 1 juni is het de bedoeling dat iedereen hiervoor in aanmerking komt. Deze test – een PCR-reactie - detecteert in neus- en keelslijm RNA van het virus; dit is alleen detecteerbaar als het virus aanwezig is, of tot kort daarna. Deze diagnostiek wordt uitgevoerd in geaccrediteerde laboratoria.
Daarnaast zijn wereldwijd een groot aantal door bedrijven ontwikkelde (commerciële) en door laboratorium personeel zelf ontwikkelde (in-house) tests beschikbaar of in ontwikkeling, voor het tweede doel: meten of je antistoffen hebt ontwikkeld. Zulke tests – serologische tests - kunnen niet gebruikt worden in een vroeg stadium van de infectie, maar kunnen mogelijk tot lang na de infectie aantonen of iemand de ziekte heeft doorgemaakt (dat kan met een PCR-test weer niet). Deze serologische tests worden in Nederland uitgebreid onderzocht door verschillende medische microbiologische laboratoria, in de hoop dat ze snel kunnen worden toegepast. In het UMC Utrecht zijn op het moment van schrijven twee commerciële en één in-house antistoftesten in analyse. Deze testen kunnen alleen worden uitgevoerd in een laboratorium op een buisje met bloed.
De wildgroei aan sneltests
Sinds de coronacrisis is er een wildgroei ontstaan aan sneltests, de zogenaamde point-of-care testen (POCT). Nienke: “Op 8 mei 2020 waren op de website van de ‘Foundation for Innovative New Diagnostics’ al 199 sneltesten aangemeld. Allemaal hebben ze als doel om te kijken naar de aan- of afwezigheid van antistoffen tegen COVID-19 of juist naar een antigeen (een virusdeeltje) van COVID-19 zelf. De meerderheid van deze tests (129) zou ook een CE-IVD markering hebben, wat kortweg betekent dat ze veilig zijn in gebruik en presteren zoals de fabrikanten beloven. Deze markering kunnen fabrikanten voor een COVID-19 sneltest verkrijgen via een proces van zelfregistratie, waarbij ze moeten verklaren dat de test en documentatie aan alle daarvoor gestelde eisen voldoen. Voor een individuele zorgverlener is het al moeilijk om in dit grote aanbod aan POCT’s de test met de juiste kwalificaties en testeigenschappen te vinden. Bovendien heeft de European Center for Disease Control (ECDC) gewaarschuwd dat er ook tests in omloop zijn die weliswaar een CE-IVD markering hebben maar met incomplete technische validatie, foutieve informatie en niet onderbouwde prestatieclaims”.
Sneltests onderzocht
De Taskforce serologie, onderdeel van Landelijke Coördinatiestructuur Testcapaciteit, structureert het onderzoek naar sneltests voor COVID-19. Er zijn op 5 mei in totaal 23 sneltests in meer of mindere mate onderzocht. Een aantal tests was goed in staat om antistoffen aan te tonen bij patiënten met ernstige COVID-19 infecties, als de test meer dan tien dagen na de eerste ziektedag werd verricht. Nienke: “Het is de vraag wat de toegevoegde waarde daarvan is, omdat dit om patiënten gaat met een ernstige infectie. Zij zijn vaak al positief getest zijn met een PCR, of komen in aanmerking voor een antistoftest in het laboratorium (ELISA). De tests scoorden minder goed bij COVID-19 patiënten met milde klachten. Ze zijn daarom onvoldoende geschikt om te meten hoeveel mensen in de populatie de ziekte hebben doorgemaakt, of om de diagnose te stellen buiten het ziekenhuis”.
Ten slotte scoren de sneltests ook onvoldoende bij patiënten met ernstige klachten bij wie de test wordt verricht binnen tien dagen na het ontstaan van klachten; daarmee vervalt de sneltest als methode om de diagnose mee te stellen in de acute fase. De resultaten zijn grotendeels verkregen op een buisje afgenomen bloed. “Het is aannemelijk om te denken dat met bloed van een vingerprik – zoals bij thuisgebruik het geval zou zijn - de gevoeligheid lager uit zal vallen”, zegt Nienke. De werkgroep geeft aan dat het onderzoek nog onvolledig is en de resultaten worden wekelijks aangevuld. (Bron: verslag Taskforce serologie, verstuurd aan leden NVMM: “Status en resultaten validatie sneltesten_20200505”.)
Van sneltest naar zelftest
Voor een zelftest gelden aanvullende regels en wordt de CE-IVD markering uitgevoerd door een “notified body”; daar vindt dus actieve controle op plaats. Zelftests moeten apart goedgekeurd worden, een voor leken begrijpelijke gebruiksaanwijzing hebben, en er mogen alleen medische beslissingen aan gekoppeld worden na tussenkomst van een arts. “Zelftests kunnen een niet kloppend resultaat opleveren. Positief, bijvoorbeeld als de test ook positief wordt bij mensen die een infectie met een ‘normaal’ coronavirus hebben gehad. Of juist negatief, omdat de hoeveelheid antistoffen die mensen met milde klachten maken onder de detectielimiet van de test kan liggen. Gebruikers raken dan onnodig ongerust of ze worden juist ten onrechte gerustgesteld”, stelt Nienke. “De aanwezigheid van antistoffen zegt weinig over de aanwezigheid van het virus – en dus de besmettelijkheid - op dat moment. Ook weten we nog onvoldoende in welke mate de de eventueel aangetoonde antistoffen, leiden tot langdurige immuniteit en dus beschermen tegen een volgende infectie.”
Geef er geen geld aan uit
Er is nog geen goedgekeurde zelftest schrijft ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op 6 mei. Arst-viroloog Anne Wensing geeft aan dat ze de wens begrijpt dat mensen graag willen weten of ze COVID-19 hebben doorgemaakt, maar adviseert mensen nu nog geen geld aan sneltests uit te geven omdat er teveel onduidelijkheden zijn en er risico’s aan kleven als er verkeerde conclusies worden getrokken. Ook de WHO stelt dat deze tests nog niet gebruikt moeten worden voor de diagnostiek van COVID-19.
