U ontvangt deze informatie omdat u een bezoek brengt aan de Mobility Clinic in het UMC Utrecht vanwege knieklachten. In deze folder vragen we u of u wilt meewerken aan het knieregister waarin we gegevens verzamelen voor toekomstig medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen.
Wat is een registratie? uitklapper, klik om te openen
Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over deze registratie. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij uw behandelend arts.
Voor een academisch ziekenhuis is het van groot belang dat we (medische) gegevens van patiënten voor medisch-wetenschappelijk onderzoek verzamelen. De (medische) gegevens worden opgeslagen. Dit noemen we een registratie. Op het moment van verzamelen, is nog niet bekend voor welk specifiek onderzoek we de gegevens gebruiken. In het algemeen gaat het om:
- Onderzoek naar oorzaken van ziekten.
- Onderzoek dat kan leiden tot betere diagnose van ziekten.
- Onderzoek waardoor ziekten beter kunnen worden voorspeld.
- Onderzoek dat kan bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe behandelingen.
Wat is het doel van deze registratie? uitklapper, klik om te openen
Voor toekomstig onderzoek naar kniebehandelingen willen wij medische gegevens en evaluaties over het verloop van herstel van patiënten met knieklachten verzamelen. De uitkomsten van het onderzoek kunnen uw zorg en die van anderen met vergelijkbare aandoeningen in de toekomst verbeteren.
Wat houdt dit voor mij in? uitklapper, klik om te openen
Als u meedoet aan het knieregister, verzamelen we medische gegevens die met de knie te maken hebben en de uitkomsten van vragenlijsten voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. U ontvangt de vragenlijsten vóór de behandeling en drie en zes maanden na de behandeling. Daarna ontvangt u de vragenlijst jaarlijks. Het kan zijn dat u al meedoet aan de vragenlijsten. Als dat zo is, willen we u alsnog vragen om toestemming om de reeds verzamelde gegevens in het knieregister op te nemen. Het invullen van de vragenlijst kost per keer ongeveer tien minuten.
Hoe worden mijn gegevens gebruikt? uitklapper, klik om te openen
Al uw gegevens vallen onder het medisch beroepsgeheim. Uw persoonlijke gegevens die naar u als persoon worden herleid, zoals uw naam en adres, blijven bewaard in ons ziekenhuis volgens de hiervoor geldende wettelijke regels. De (medische) gegevens die we gebruiken voor onderzoek, bewaren we onder een unieke code, zodat verwisseling van gegevens wordt voorkomen. De medische gegevens verstrekken we gecodeerd aan onderzoekers zodat degene die het onderzoek uitvoert (of de instelling of het bedrijf waarmee wordt samengewerkt), geen beschikking krijgt over uw persoonsgegevens. Onderzoek met uw gegevens wordt alleen uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van in het UMC Utrecht aangestelde onderzoekers.
Als u deelneemt aan het knieregister, kunnen we uw gegevens overdragen voor onderzoek binnen en buiten de Europese Unie (EU). De EU-regels voor bescherming van persoonsgegevens gelden buiten de EU niet. Bij het doorsturen van uw gegevens, is uw privacy mogelijk niet op een passend niveau beschermd. Onderzoekers krijgen in elk geval geen beschikking over uw persoonsgegevens. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat.
Deelnemen uitklapper, klik om te openen
U beslist zelf of u wel of niet deelneemt aan het knieregister. Deelname is vrijwillig. Als u besluit mee te doen, willen wij u vragen het daartoe toestemmingsformulier te ondertekenen. Dit is nodig om aan de wet- en regelgeving te kunnen voldoen.
Als u besluit niet mee te doen, kunt u afhankelijk van uw keuze, voor de tweede of derde optie kiezen op het toestemmingsformulier. Dit hoeft u dan niet te ondertekenen. Ook in de toekomst kunt u altijd zonder opgaaf van reden uw toestemming nog intrekken. Gebruik hiervoor het intrekkingsformulier.
Uw beslissing om niet deel te nemen of om in de toekomst uw deelname aan het knieregister te beëindigen, heeft geen nadelige gevolgen voor uw verdere behandeling en geen invloed op de zorg en aandacht waarop u in dit ziekenhuis recht hebt.
Meer gedetailleerde informatie leest u verder in de ‘Algemene voorwaarden’. Hebt u na het lezen van deze informatie nog vragen? Stel deze dan aan uw behandelend arts of aan het onderzoeksteam. Het onderzoeksteam is bereikbaar via de polikliniek orthopedie op telefoonnummer 088 75 569 03.
Bijlagen:
Toestemmingsformulier het knieregister
Intrekkingsformulier het knieregister
Algemene voorwaarden: deelname aan het knieregister
Toestemmingsformulier het knieregister uitklapper, klik om te openen
Dit formulier kunt u meenemen naar het polikliniek bezoek en bij de zorgpost polikliniek orthopedie afgeven. Als u niet deelneemt aan het knieregister en de vragenlijsten, vragen wij u dit aan te geven door voor optie drie te kiezen. Lever in dit geval het formulier alsnog in.
0 Ik doe mee met het knieregister (vul de voor- en achterkant van dit formulier volledig in).
0 Ik doe niet mee met het knieregister, maar wel met de vragenlijsten over mijn knie en behandeling die ik ontvang in het kader van mijn standaard zorg (vul alleen nog uw naam, geboortedatum, uw e-mailadres, datum en handtekening in).
0 Ik doe niet mee met het knieregister en niet met de vragenlijsten over mijn knie en behandeling die in het kader van mijn standaard zorg worden afgenomen (vul alleen uw naam en geboortedatum in).
Naam:
Geboortedatum:
Ik bevestig dat ik de informatie van het knieregister heb gelezen. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken.
Het al of niet beschikbaar stellen van mijn (medische) gegevens verandert niets aan de relatie met mijn behandelend arts. Mijn deelname aan het knieregister is geheel vrijwillig. Ik weet dat ik het recht heb om op elk moment en zonder opgave van reden mijn toestemming weer in te trekken. Ook weet ik dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor mijn medische behandeling.
Mij is uitgelegd dat anderen dan mijn behandelend arts en het ziekenhuis onderzoek mogen doen met de (medische) gegevens. Ik begrijp dat de (medische) gegevens worden gecodeerd, zodat het voor degene die het onderzoek uitvoert niet bekend wordt van wie de (medische) gegevens afkomstig zijn. Mijn persoonsgegevens zullen niet worden verstrekt aan derden.
Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelstellingen beschreven in de folder. Ik geef toestemming om de verzamelde (medische) gegevens met betrekking tot de knie voor onbepaalde tijd te bewaren voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek voor de doelstellingen beschreven in de folder. Daarbij weet ik dat ik geïnformeerd zal worden over bevindingen die van direct belang zijn voor mijn gezondheid.
Hieronder geef ik aan voor welke onderdelen van het knieregister ik toestemming geef:
- Ik geef toestemming om te worden benaderd voor het verstrekken van extra gegevens, indien dit voor een bepaald onderzoek noodzakelijk is. 0 ja 0 nee
- Ik geef toestemming om zo nodig in de toekomst medische informatie op te vragen bij mijn huisarts en andere ziekenhuizen waar ik ben behandeld. 0 ja 0 nee
- Ik geef toestemming voor het doorsturen van mijn gegevens voor onderzoek of registraties binnen en buiten de Europese Unie (EU). Ik ben ervan op de hoogte dat mijn privacy buiten de EU mogelijk niet voldoende is beschermd. De gegevens moeten gecodeerd worden overgedragen en zonder mijn naam en andere persoonlijke gegevens die mij direct kunnen identificeren. 0 ja 0 nee
- Ik geef toestemming om met mijn gegevens ook onderzoek te doen waarbij wordt samengewerkt met commerciële bedrijven. 0 ja 0 nee
Ik geef toestemming om mij vragenlijsten per e-mail (keuze voor post is alleen nog mogelijk bij de prothese vragenlijsten) toe te sturen, om te meten hoe het voor en na de behandeling met mij gaat.
Mijn e-mailadres is:
Datum:
Handtekening:
In te vullen door de onderzoeker:
Ik verklaar hierbij dat ik bovengenoemde persoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Ik verklaar mij bereid nog opkomende vragen over het knieregister naar vermogen te beantwoorden. Instelling: UMC Utrecht
Naam onderzoeker:
Datum:
Handtekening:
De deelnemer met patiëntnummer
ontvangt voor de volgende behandeling een vragenlijst:
0 Kraakbeenschade
0 Kniedistractie
0 Knieprothese
0 Gecombineerde behandeling
0 Standscorrectie
0 Conservatief
Behandeling ligamenten Voor de zijde:
0 Links
0 Rechts
(De deelnemer ontvangt een ondertekende kopie van het toestemmingsformulier, het origineel blijft in het UMC Utrecht (wordt opgeslagen onder verantwoordelijkheid van het medisch afdelingshoofd).
Intrekkingsformulier het knieregister uitklapper, klik om te openen
Dit formulier hoeft u pas in te vullen als u uw toestemming voor het knieregister wilt intrekken.
Formulier voor intrekken eerder verleende toestemming voor het knieregister.
Ik geef hiermee te kennen dat ik mijn deelname aan het knieregister intrek. Dit betekent dat van mij geen (medische) gegevens meer worden verzameld of vragenlijsten aan mij worden verstuurd voor het knieregister.
Ik begrijp dat de (medische) gegevens die in een onderzoek zijn gebruikt, niet worden teruggehaald of vernietigd. Deze (medische) gegevens blijven gecodeerd ter beschikking van degene die het onderzoek uitvoert. Over de van mij nog opgeslagen (medische) gegevens ten behoeve van het knieregister, verklaar ik dat mijn gegevens:
0 nog steeds gebruikt mogen worden volgens het door mij eerder ondertekende toestemmingsformulier
0 vernietigd moet worden.
Naam:____________________________________________________________________________________
Geboortedatum:___________________________________________________________________________ Datum: ________________________Handtekening:______________________________________________
Stuur het formulier op naar de afdeling orthopedie:
Afdeling orthopedie
Huispostnr.: G05.228
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
In te vullen door het medisch afdelingshoofd:
Ik verklaar kennis genomen te hebben van het intrekken van de toestemming door de bovenvermelde patiënt en zoals hierboven omschreven.
Instelling: UMC Utrecht
Naam____________________________________________________________________________
afdelingshoofd:____________________________________________________________________
Datum: __________________________________ Handtekening:____________________________
Algemene voorwaarden: deelname aan het knieregister uitklapper, klik om te openen
Wat wordt er van u verwacht?
Als u deelneemt aan deze registratie, vragen wij van u het volgende:
- Toestemming om de verzamelde medische gegevens en evaluaties die met de knie te maken hebben te bewaren en te gebruiken voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek.
- Voor dit register is het van belang de medische gegevens te bewaren om te gebruiken voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek op het gebied van knieproblemen en -behandelingen.
- Toestemming voor het versturen van OnlinePROMS vragenlijsten via de e-mail, om voor en na de behandeling te meten hoe het met u gaat. U ontvangt de digitale vragenlijsten op de volgende momenten:
- Vóór een operatie of behandeling (om de beginsituatie van de knie in kaart te brengen);
- Drie maanden na de operatie;
- Zes maanden na de operatie;
- Daarna ontvangt u een jaarlijkse vragenlijst.Het kost u ongeveer tien minuten om een vragenlijst in te vullen. Het kan zijn dat u al meedoet aan deze vragenlijsten. Als dat zo is, willen we eveneens uw toestemming om de reeds verzamelde gegevens in het register op te nemen.
- Toestemming om u te benaderen voor het verstrekken van extra gegevens, indien dit voor een bepaald wetenschappelijk onderzoek noodzakelijk is. Als u hier ‘nee’ antwoordt, zal dit bij uw gegevens worden genoteerd.
- Toestemming om uw medische gegevens op te vragen en te gebruiken. Met medische gegevens uit uw behandeldossier nu en in de toekomst kunnen wij de oorzaken en complicaties van verschillende ziekten beter bestuderen. Dit geldt ook eventueel voor medische gegevens uit behandeldossiers van uw huisarts of van andere ziekenhuizen als u daar onder behandeling bent (geweest). Uw medische gegevens worden altijd in gecodeerde vorm door de datamanager van de registratie beschikbaar gesteld (dus onherkenbaar gemaakt), voordat ze gebruikt worden door de onderzoeker of opgestuurd naar (inter)nationale registraties. Op die manier zorgen we ervoor dat de onderzoeker uw identiteit niet te weten kan komen.
Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan deze registratie? uitklapper, klik om te openen
Deelname aan deze database levert voor uzelf geen direct voordeel op. De onderzoeksresultaten worden in principe niet aan u teruggekoppeld. Wel kunnen uitkomsten van het onderzoek uw zorg en die van andere mensen met vergelijkbare aandoeningen in de toekomst verbeteren. Een mogelijk nadeel van de vragenlijsten is dat het tijd kost. Het kost u ongeveer tien minuten om deze in te vullen.
Vrijwilligheid van de deelname uitklapper, klik om te openen
U beslist zelf of u wel of niet deelneemt aan deze registratie. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, kunt u afhankelijk van uw keuze, voor de tweede of derde optie kiezen op het toestemmingsformulier. U hoeft dan niet te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en op elk tijdstip zonder opgaaf van redenen uw toestemming intrekken. Dit kunt u kenbaar maken door het intrekkingsformulier in de bijlage op te sturen aan het secretariaat van de afdeling Orthopedie. Uw beslissing om niet deel te nemen of om in de toekomst uw deelname aan deze registratie te beëindigen, zal geen nadelige gevolgen hebben voor uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u in dit ziekenhuis recht hebt.
Duur van de deelname uitklapper, klik om te openen
Uw deelname aan deze registratie is in principe voor onbepaalde tijd. De voor deze registratie verzamelde (medische) gegevens zullen voor onderzoek worden gebruikt, totdat u uw toestemming daarvoor intrekt. Indien u uw toestemming intrekt, dan worden er geen nieuwe (medische) gegevens meer verzameld voor deze registratie.
Daarnaast kunt u kiezen uit twee mogelijkheden:
1) De tot dan toe verzamelde (medische) gegevens blijven beschikbaar voor wetenschappelijk onderzoek zoals vastgelegd in het toestemmingsformulier.
2) U verzoekt dat de verzamelde (medische) gegevens niet meer gebruikt worden ten behoeve van onderzoek met deze registratie.
Indien u dat expliciet aangeeft, zullen alle gegevens die van u zijn verzameld voor deze registratie worden vernietigd, behalve de gegevens waarvoor al goedkeuring is gegeven voor gebruik in een wetenschappelijk onderzoek. De gegevens die uit het onderzoek voortgekomen zijn worden niet vernietigd. Hetzelfde geldt voor de medische gegevens die in een onderzoek zijn gebruikt. Deze kunnen eveneens niet worden vernietigd. Er zullen vanaf dat moment geen medische gegevens van u meer worden opgevraagd.
Wie mag onderzoek met uw gegevens doen? uitklapper, klik om te openen
Onderzoek met uw gegevens zal in principe alleen worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van in het UMC Utrecht aangestelde onderzoekers. Het onderzoek kan eventueel ook worden uitgevoerd in samenwerking met andere (buitenlandse) kennisinstellingen of bedrijven (zie ook hieronder) waarbij dan altijd een in het UMC Utrecht aangestelde onderzoeker betrokken blijft. Voor dergelijk onderzoek kan het nodig zijn om de (medische) gegevens te verstrekken aan deze instellingen of bedrijven binnen of buiten de EU. Dit zal echter altijd gebeuren op een manier dat de gegevens niet tot u zijn te herleiden.
Informatie uitklapper, klik om te openen
U krijgt geen specifieke informatie over de onderzoeken waarvoor uw (medische) gegevens worden gebruikt. U kunt niet bepalen voor welk specifiek onderzoek uw (medische) gegevens gebruikt worden. Dit is in een dergelijk grootschalige registratie onmogelijk. Wel kunt u zoals altijd, indien u dat wenst, door uw behandelend arts worden geïnformeerd over nieuwe vormen van behandeling die voor uw persoonlijke situatie van belang kunnen zijn. Deze nieuwe behandelingen kunnen onder andere zijn voortgekomen uit onderzoek met gegevens uit deze registratie.
Bevindingen die voor u van belang zijn uitklapper, klik om te openen
Het is in uitzonderlijke gevallen mogelijk dat er tijdens een onderzoek, waarbij uw (medische) gegevens zijn gebruikt, iets wordt ontdekt dat ook voor u van belang kan zijn. Een dergelijke bevinding zal aan de door de Raad van Bestuur ingestelde onafhankelijke commissie worden gemeld. Deze commissie zal alle ter zake doende belangen wegen en op basis daarvan, in overleg met de behandelend arts en of uw huisarts, en het medisch afdelingshoofd van de afdeling Orthopedie, beslissen of de bevinding wel of niet gemeld zal worden aan u door de behandelend arts. Als u niet geïnformeerd wil worden over bevindingen die voor u van belang zijn dan kunt u niet deelnemen aan deze registratie.
Uw privacy: de vertrouwelijkheid van uw gegevens uitklapper, klik om te openen
Het onderzoek kan eventueel ook worden uitgevoerd in samenwerking met andere (buitenlandse) kennisinstellingen of bedrijven. De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd, bijvoorbeeld in wetenschappelijke tijdschriften. Uw persoonlijke gegevens zullen in publicaties niet terug te vinden zijn.
Ten behoeve van de vragenlijsten registreren wij de volgende gegevens van u: e-mailadres, patiëntnummer, type vragenlijst, lichaamsdeel, kniezijde, behandeldatum, behandelend arts en uw antwoorden op de vragen uit de vragenlijst. Voor het verwerken van de vragenlijsten maken wij gebruik van een derde partij, waarmee wij een verwerkersovereenkomst hebben. De gegevens worden in Nederland opgeslagen en verwerkt. Voor het versturen van de uitnodiging wordt er gebruik gemaakt van een bedrijf dat in de VS gevestigd is.
Kosten, eigendom en samenwerking met bedrijven uitklapper, klik om te openen
Uw deelname aan deze registratie brengt uiteraard voor u geen kosten met zich mee. De registratie heeft geen commercieel doel. Het UMC Utrecht maakt dus geen winst met deze registratie. Echter, voor sommige onderzoeken kan het van belang zijn om samen te werken met bedrijven die wel winst willen maken, zoals farmaceutische bedrijven.
Dit kan gebeuren als er bijvoorbeeld een nieuwe diagnostische tests of behandelingen wordt ontwikkeld of omdat zij over specifieke kennis en/of apparatuur beschikken. Deze onderzoeken worden van te voren getoetst door een toetsingscommissie en/of de Raad van Bestuur. Uw (medische) gegevens zullen nooit aan bedrijven worden verkocht. Het UMC Utrecht blijft te allen tijde betrokken bij het gebruik van uw (medische) gegevens.
De resultaten uit dit soort samenwerkingen kunnen eigendom worden van het bedrijf, en kunnen door dat bedrijf worden gebruikt voor verdere ontwikkelingen, zoals het aanvragen van een octrooi. U zult geen eigendomsrechten verkrijgen op de resultaten en u zult geen aanspraak kunnen maken op eventueel toekomstig financieel voordeel. Alle onderzoeksresultaten komen de gezondheidszorg ten goede. Uiteraard zijn uw rechten die zijn beschreven in deze informatie, ook bij dit type van samenwerking gewaarborgd. Als u er voor kiest om niet in te stemmen met samenwerkingen met bedrijven dan kunt u dat aangeven in het toestemmingsformulier en zullen wij dat noteren in de gegevens van de registratie.
Klachten uitklapper, klik om te openen
Mocht u over de uitvoering van deze registratie klachten hebben, dan kunt u zich wenden tot uw behandelend arts. Als u dit liever niet wilt, kunt u contact opnemen met de afdeling Klachtenbemiddeling. Deze bevindt zich in de centrale hal van het UMC Utrecht naast de centrale opnamebalie. Zij zijn bereikbaar via telefoonnummer 088 75 588 50.
Het geven van toestemming uitklapper, klik om te openen
De bij u verzamelde (medische) gegevens blijven onbeperkt ter beschikking voor onderzoek, tenzij u uw toestemming intrekt. Dit kunt u te allen tijde aangeven op het bijgevoegde intrekkingsformulier. Mocht u onverhoopt komen te overlijden dan blijft uw toestemming onverkort van kracht en uw nabestaanden hebben daar geen zeggenschap over.
Contact uitklapper, klik om te openen
Hebt u vragen? Neem dan contact met ons op. Voor het maken van een afspraak hebt u een verwijzing nodig van de huisarts of specialist.