Over de PROMETCO-studie uitklapper, klik om te openen

Korte beschrijving 

Onderzoek naar de behandeling van patiënten met uitgezaaide darmkanker. Onderzocht wordt: 

• hoe patiënten in Europa behandeld worden
• wat het effect is geweest van de behandeling;
• hoe patiënten op de behandeling reageren;
• wat het effect is van de behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten.

Doel van het onderzoek 

Deze studie verzamelt informatie over mensen met uitgezaaide darmkanker, om meer over de ziekte te weten te komen. Doel is om een beter beeld te krijgen over de manier waarop patiënten tijdens de normale zorg worden behandeld. Daarnaast wordt onderzocht wat de effecten van de gegeven geneesmiddelen of behandelingen zijn. Patiënten krijgen in dit onderzoek geen nieuwe behandeling of nieuw geneesmiddel. 

Titel van het onderzoek

Nederlandse titel

Een prospectief cohortonderzoek op basis van bewijzen uit de praktijk, naar de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom: een klinisch en patiëntperspectief.

Wetenschappelijke titel

A Real World Evidence Prospective Cohort Study in the Management of Metastatic Colorectal Cancer: A Clinical and Patient Perspective.

Onderzoekers

PROMETCO is een internationale industriële trial. Initiatiefnemer is Servier. In Nederland vindt het onderzoek plaats in het UMC Utrecht.

Coördinator:

Internist-oncoloog

Prof.dr. M. Koopman

Lees meer

Startdatum

Juli 2019

Aantal patiënten

1000, in Nederland 50

Goedkeuring

Deze studie  is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.  

• Vermelding in het trialregister (Engelstalig)

Deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met uitgezaaide darmkanker.
• Patiënten hebben na de diagnose van de eerste uitzaaiing twee keer uitbreiding van de ziekte gehad.
• Patiënten worden hiervoor behandeld met chemotherapie/andere middelen.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten doen niet op hetzelfde moment mee aan een geneesmiddelen-studie.
• Patiënten worden niet tegelijkertijd behandeld voor andere kankersoorten.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen. 

Wat betekent deelname aan het onderzoek?

Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 18 maanden. Tijdens deze periode:

• Krijgt de patiënt de reguliere zorg/behandeling zoals was afgesproken.
• Loting speelt in dit onderzoek geen rol.
• Blijft de arts de patiënt controleren op de gebruikelijke manier.
• Tijdens het eerste bezoek noteert de arts informatie over de patiënt op een digitaal formulier (zoals leeftijd, lengte en gewicht, of de patiënt wel/niet rookt, gezinssamenstelling, de behandelingen, etc.).
• De patiënt vult zelf ook digitaal vragenlijsten in bij ieder bezoek aan het ziekenhuis. Het invullen van een vragenlijst duurt per keer ongeveer 15-20 minuten.

Het onderzoek wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de belasting voor de patiënt groter is dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen  

Bij deze studie krijgt de patiënt de reguliere behandeling, zoals de patiënt  ook zou krijgen als hij/zij niet zou mee doen aan deze studie. Bij deze behandeling horen mogelijk bijwerkingen, waarover de behandelend arts informatie heeft gegeven. 

Extra belasting voor patiënt 

De patient hoeft niet vaker naar het ziekenhuis te komen. De patiënt is wel extra tijd kwijt tijdens de ziekenhuisbezoeken met het invullen van vragenlijsten.