Onderzoek dikkedarm- en endeldarmkanker (PLCRC)

Meer informatie uitklapper, klik om te openen

Waarom dit onderzoek?

Dikkedarmkanker is wereldwijd de derde meest voorkomende kankersoort. Het  kan ontstaan in de dikke darm of in de endeldarm (het laatste stukje dikke darm). Jaarlijks worden in Nederland ongeveer 12.000 mensen getroffen door deze ziekte. Gelukkig is er de laatste jaren veel vooruitgang geboekt op het gebied van behandeling. Daardoor wordt de kans op overleving steeds groter.

Momenteel ondergaan de meeste patiënten met dikkedarmkanker een operatie, die soms aangevuld wordt met een behandeling met medicijnen. Bij endeldarmkanker bestaat de behandeling vaak uit een operatie, al dan niet in combinatie met een bestraling. Deze behandelingen gaan gepaard met bijwerkingen. Ook is de kans op succes moeilijk te voorspellen. Waarschijnlijk  spelen genetische factoren en kenmerken van de tumor hierbij een rol. Ook zijn leefstijl en het voedingspatroon mogelijk van belang. Daarnaast weten we nog te weinig over de kwaliteit van leven tijdens en na afloop van de behandeling.
 

Om beter te kunnen voorspellen welke patiënten voordeel hebben van een bepaalde behandeling, en om behandelmethoden te kunnen verbeteren, is onderzoek in grote groepen patiënten nodig. Daarom is het project PLCRC opgezet.

Doel van de studie PLCRC

In het onderzoek PLCRC verzamelen we gegevens van zoveel mogelijk patiënten met dikkedarm- of endeldarmkanker. Op deze manier hopen we beter inzicht te krijgen in de factoren die van invloed zijn op het succes van de behandeling en kwaliteit van leven. Alle medische gegevens die van belang zijn voor het onderzoek naar dikkedarmkanker worden verzameld. Bijvoorbeeld: leeftijd, geslacht, uitslagen van bloedonderzoek, kenmerken van de tumor, de aard van de behandeling, beeldmateriaal en uitkomst van de behandeling. Wanneer u daar toestemming voor geeft, sturen we u vragenlijsten toe die gaan over kwaliteit van leven. Daarnaast zullen we  bloed en weefsel van de tumor opslaan.

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen

Wanneer u wilt deelnemen aan het onderzoek PLCRC, vragen wij u eerst het toestemmingformulier te ondertekenen. Deelname aan het onderzoek PLCRC heeft geen invloed op de behandeling die u krijgt. Het onderzoek PLCRC bestaat uit verschillende onderdelen waarvoor u apart toestemming kunt geven:

1. Toestemming voor het gebruik van uw medische gegevens

Om onderzoek te doen naar het verloop van dikkedarmkanker, willen wij graag medische gegevens uit uw behandeldossier verzamelen. Tevens kunnen wij in de toekomst aanvullende gegevens nodig hebben. We kunnen deze gegevens verkrijgen via uw eigen huisarts of via bestaande Nederlandse registratiesystemen op het gebied van de volksgezondheid. Bijvoorbeeld de Landelijke Kanker Registratie en het Centraal Bureau voor de Statistiek. Uw medische gegevens worden altijd gecodeerd opgeslagen

2. Toestemming voor de ‘kwaliteit van leven’ vragenlijsten

Het onderzoek PLCRC richt zich ook op de beleving van de patiënt tijdens en na de behandeling. Hierbij spelen kwaliteit van leven, de lichamelijke en geestelijke gesteldheid en het vermogen om te werken een grote rol. Belangrijke vragen zijn: Hoe is uw dagelijks functioneren? Zijn er bij u bijwerkingen opgetreden? En hoe verloopt uw herstel na de behandeling? Wanneer u meedoet aan dit onderdeel, zullen wij u vragenlijsten over deze thema’s op meerdere momenten toesturen:

• voordat u de behandeling ondergaat;
• tijdens de behandeling;
• enkele maanden/jaren na afloop van de behandeling.

U kunt de vragenlijsten op papier (via de post) of via internet invullen. Dat neemt per keer ongeveer 20 minuten van uw tijd in beslag.

3. Toestemming voor de uitnodiging onderzoek naar de effectiviteit van nieuwe behandelingen

Binnen het onderzoek PLCRC zullen in de toekomst nieuwe onderzoeken gestart worden naar de effectiviteit  van nieuwe behandelmethoden waarvan de effectiviteit nog niet bewezen is. Door toestemming te geven aan dit onderdeel van het onderzoek PLCRC geeft u ons toestemming om u te mogen benaderen voor deelname aan nieuw onderzoek (waaronder experimentele behandelingen). Dit kan voor u het volgende betekenen:

A. Er is een mogelijkheid dat u, op willekeurige basis, wordt geselecteerd en uitgenodigd voor het ondergaan van een experimentele behandeling. Hierover zult u door uw behandelend specialist geïnformeerd  worden en ook schriftelijke informatie ontvangen. U kan, nadat u de behandeling aangeboden heeft gekregen, zelf beslissen of u deze experimentele behandeling ook wil ondergaan. Als u hiervoor kiest bent  u zeker dat u deze behandeling krijgt. Wanneer u hier niet  voor kiest, zal u de standaard behandeling krijgen. 

B. Er is ook een mogelijkheid dat u niet geselecteerd wordt voor het ondergaan van een experimentele behandeling. Uw gegevens kunnen dan toch gebruikt worden om te vergelijken met de gegevens van patiënten die deze behandeling wel aangeboden kregen. In dit geval ondergaat u de standaard behandeling, en wordt u dan ook niet geïnformeerd over de experimentele behandeling. 

Omdat in de studie PLCRC meerdere experimentele behandelingen onderzocht kunnen worden, betekent dit dat u gedurende uw deelname aan het onderzoek PLCRC ook meerdere malen de kans hebt om voor verschillende onderzoeken en/of experimentele behandelingen willekeurig geselecteerd te worden. Dit betekent ook dat u aan meerdere onderzoeken binnen de studie PLCRC (gelijktijdig) kan deelnemen. U beslist uiteraard altijd zelf of u de experimentele behandeling ook wil ondergaan of niet, wanneer u hiervoor een uitnodiging krijgt. 

Daarnaast kan het zo zijn dat u tijdelijk niet in aanmerking komt voor de willekeurige selectie die plaatsvindt voorafgaand aan het aanbieden van een experimentele behandeling. Dit is het geval wanneer wij uw gegevens gebruiken om te vergelijken met die van andere patiënten die een experimentele behandeling ondergaan. Wij zullen u hier niet apart over informeren. Let wel, het gaat hierbij uitdrukkelijk om experimentele behandelingen waarvan de effectiviteit niet bewezen is. Uiteraard onthouden wij u nooit behandelingen waarvan reeds bewezen is dat patiënten zoals u hier voordeel van kunnen hebben. Wanneer u niet deelneemt aan dit onderdeel van het onderzoek PLCRC zullen uw gegevens ook niet gebruikt worden om te vergelijken met die van andere willekeurig geselecteerde patiënten die wel een behandeling aangeboden kregen.

4. Toestemming voor het gebruik van tumorweefsel

Wanneer u geopereerd wordt om de tumor te verwijderen, gebruiken we een gedeelte van dit weefsel om de diagnose vast te stellen of voor aanvullend onderzoek . Het overgebleven weefsel willen wij gebruiken voor onderzoek binnen het onderzoek PLCRC.

5. Toestemming voor extra bloedafname

Voor en tijdens uw behandeling nemen we regelmatig bloed bij u af. Wij vragen u om eenmalig twee extra buisjes bloed af te staan. Dit doen we tegelijk met de bloedafname tijdens uw behandeling. U hoeft dus  niet opnieuw geprikt worden.

6. Toestemming informeren toevalsbevindingen

Het kan gebeuren dat er tijdens het onderzoek nieuwe informatie bekend wordt over de waarde van bepaalde DNA-afwijkingen die bij u zijn gevonden. We zullen er naar streven om u zo snel mogelijk op de hoogte te stellen als dit gevolgen heeft voor uw behandeling. Het kan ook gebeuren dat er bij u bepaalde DNA-afwijkingen worden gevonden, waarvan bekend is dat dit de kans op kanker bij uw directe familieleden (met name uw broers/zussen en uw kinderen), vergroot. De gevolgen van deze bevindingen kunnen belastend zijn voor u en uw familie. Als u dit wilt, zullen wij u van deze toevalsbevindingen op de hoogte stellen. Als u kiest voor het bekendmaken van deze gegevens, dan zullen wij u daarna helpen om goede medisch begeleiding te krijgen. Voor uitleg over de gevolgen van de toevalsbevinding en voor de medische begeleiding zullen wij u verwijzen naar een klinisch geneticus. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven.

Deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Hebt u dikkedarm- of endeldarmkanker? Dan kunt u vrijwillig deelnemen aan het onderzoek. Deelname aan de studie PLCRC heeft geen invloed op de behandeling.

• Meer informatie over wat er wordt verwacht van deelnemers aan het onderzoek PLCRC

Onderzoekers uitklapper, klik om te openen

• Dr. M. (Miriam) Koopman , m.koopman-6@umcutrecht.nl
• Dr. H.M. (Lenny) Verkooijen, h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
• H.W.G. (Jeroen) Derksen MSc, h.w.g.derksen-2@umcutrecht.nl
• Drs. A.M. (Alice) Couwenberg, a.m.couwenberg-2@umcutrecht.nl
  

Veelgestelde vragen uitklapper, klik om te openen

Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?

U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Wel kan uw deelname voor toekomstige patiënten nuttige resultaten opleveren. Een mogelijk nadeel van het onderzoek is dat u tijd kwijt bent met het invullen van de vragenlijsten.

Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is geheel vrijwillig. Als u besluit niet mee te willen doen, hoeft u verder niets te doen. Als u wel meedoet, kunt u zich op elke moment tijdens het onderzoek nog bedenken en stoppen.

Wat gebeurt er met uw gegevens?

Tijdens het onderzoek verzamelen onze medewerkers gegevens over u. Uw gegevens worden vertrouwelijk behandeld. 
Op onze onderzoeksgegevens zijn de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het UMC Utrecht van toepassing. We nemen de internationale richtlijnen nauwkeurig in acht. De onderzoeksresultaten worden gepubliceerd in een wetenschappelijk vaktijdschrift, meestal pas lange tijd nadat u mee hebt gedaan aan het onderzoek. Alle gegevens die hierin worden gebruikt zijn anoniem.
Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek nog enige tijd bewaard. Mogelijk kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. In dat geval benaderen we u hierover opnieuw. Vijftien jaar na afloop van het onderzoek worden alle niet-anonieme onderzoeksgegevens vernietigd.

Zijn er extra kosten en is er een vergoeding wanneer u aan dit onderzoek mee doet?

Aangezien deelname aan dit onderzoek geen extra kosten met zich meebrengt, krijgt u geen vergoeding voor deelname.

Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

De Toetsingscommissie van het UMC Utrecht heeft dit onderzoek goedgekeurd.

Hoe te handelen bij klachten?

Indien u niet tevreden bent over het onderzoek, kunt u terecht bij de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met afdeling klachtenbemiddeling. 

Andere vragen? uitklapper, klik om te openen

Ziektebeeld

• Darmkanker